Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego systemu okludera otworu owalnego (BIOCLOSE-PFO)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO Study：Ocena bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego systemu okludera otworu owalnego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego biodegradowalnego okludera do przezskórnego zamknięcia otworu owalnego (PFO)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, badanie kliniczne o założeniu niegorszości. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego biodegradowalnego systemu okludera otworu owalnego (PFO) w porównaniu z konwencjonalnym metalowym okluderem u pacjentów z PFO, które klinicznie uznano za związane z udarem związanym z PFO (PFO-AS) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenbin Ouyang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obecność drożnego otworu owalnego (PFO) potwierdzona przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub echokardiografię przezprzełykową (TEE).
  • Obecność umiarkowanego do dużego przecieku prawo-lewego (RLS) w spoczynku lub podczas próby Valsalvy, potwierdzona przez echokardiografię z kontrastem z soli fizjologicznej (znaną również jako badanie bąbelkowe).
  • Kliniczne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) związanego z PFO.

Kryteria wykluczenia:

  • Alternatywna, wyraźnie zidentyfikowana przyczyna udaru niedokrwiennego lub TIA (inna niż PFO) ustalona przez badacza.
  • Duży zawał mózgu w ciągu 4 tygodni przed planowanym zabiegiem.
  • Stenoza miażdżycowa (>50%) tętnic szyjnych lub kręgowych, potwierdzona przez angiografię TK lub badanie ultrasonograficzne naczyń według oceny badacza.
  • Obecność skrzepliny lub wegetacji wewnątrzsercowej potwierdzona echokardiografią.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%.
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków.
  • Tętniak lewej komory lub ciężkie miejscowe zaburzenia ruchomości ściany.
  • Znaczna stenoza lub niedomykalność zastawkowa, lub wywiad dotyczący operacji wymiany lub naprawy zastawki.
  • Nadciśnienie płucne lub PFO stanowiące specjalny przewód (np. przeciek prawo-lewy z powodu podwyższonego ciśnienia w prawej części serca).
  • Inne potwierdzone przyczyny przecieku prawo-lewego, takie jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetoka tętniczo-żylna płucna.
  • Złożona anatomia PFO (np. wielotunelowe PFO) lub PFO związane z ASD wymagające innej strategii zamknięcia.
  • Skrzeplina, masa lub wegetacja zidentyfikowana w miejscu planowanego wszczepienia lub wzdłuż potencjalnej drogi dostarczenia.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Poprzednie wszczepienie filtra żyły głównej dolnej, urządzenia do zamknięcia PFO lub urządzenia do zamknięcia ASD.
  • Każdy inny stan, który według badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do wszczepienia urządzenia PFO.
  • Współistniejące anomalie serca wymagające korekcji chirurgicznej.
  • Nieuregulowana infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa, lub sepsa.
  • Aktywna infekcja wymagająca równoczesnej antybiotykoterapii (Pacjenci z przejściowymi stanami mogą być włączeni po zakończeniu antybiotykoterapii i kolejnym 14-dniowym okresie karencji).
  • Przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej (np. poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy, znana retinopatia, wywiad dotyczący krwotoku śródczaszkowego lub innej znaczącej patologii śródczaszkowej).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na tantal lub nikiel.
  • Ciaża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu nowotworu lub innej choroby współistniejącej.
  • Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze swojego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okluder PFO Cardi-o-fix
Uczestnicy leczeni za pomocą okludera PFO Cardi-o-fix zgodnie z INSTRUKCJĄ UŻYTKOWANIA (IFU)
Urządzenie: Aktywny komparator
Przezskórna okluzja PFO za pomocą okludera PFO Cardi-o-fix
Inne nazwy:
  • Cardi-o-fix okluder PFO
Eksperymentalny: Biodegradowalny system okluderów PFO
Uczestnicy leczeni za pomocą biodegradowalnego systemu okludera PFO zgodnie z INSTRUKCJAMI UŻYTKOWANIA (IFU)
Urządzenie: Eksperymentalny
Przezcewnikowe zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) z biodegradowalnym okluderem PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności efektywnej okluzji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Skuteczna okluzja została zdefiniowana jako: 12 miesięcy po zabiegu, echokardiografia wykazała, że pozycja i kształt okludera były prawidłowe, oraz nie zaobserwowano poziomego przecieku międzyprzedsionkowego. Ponowne badanie za pomocą echokardiografii kontrastowej (cTTE lub cTEE) wykazało brak lub jedynie niewielką ilość przecieku prawolewego, to znaczy brak mikropęcherzyków lub mniej niż 10 mikropęcherzyków/klatkę w jamie serca lewego po próbie Valsalvy i w spoczynku.
po 12 miesiącach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności okluzji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po implantacji
Skuteczne zamknięcie zdefiniowano jako: 6 miesięcy po zabiegu, echokardiografia wykazała, że pozycja i kształt okludera były prawidłowe, oraz nie zaobserwowano poziomego przecieku międzyprzedsionkowego. Ponowne badanie za pomocą echokardiografii kontrastowej (cTTE lub cTEE) wykazało brak lub tylko niewielką ilość przecieku prawo-lewego, czyli brak mikropęcherzyków lub mniej niż 10 mikropęcherzyków/klatkę w jamie serca lewego po próbie Valsalvy i w spoczynku.
w 6 miesięcy po implantacji
Wskaźnik Skuteczności Urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Udało się wszczepić okluder podczas operacji, a bezpośrednie badanie echokardiograficzne po zabiegu potwierdziło prawidłową morfologię i pozycję urządzenia, brak nowego wysięku osierdziowego lub niedomykalności zastawkowej oraz skuteczne usunięcie systemu dostarczającego
bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu
Udana implantacja urządzenia bez żadnych powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem przed wypisem ze szpitala. Powikłania obejmują migotanie przedsionków, inne poważne zdarzenia arytmiczne, zakrzepicę, zatorowość mózgową, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, zatorowość urządzenia lub jego przemieszczenie
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu
Nawrót lub wystąpienie udaru kryptogennego lub TIA
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Udar kryptogenny został zdefiniowany jako nowe ogniskowe niedokrwienie mózgu potwierdzone neuroobrazowaniem (MRI lub TK czaszki), które wykonano po rozległej ocenie naczyniowej, sercowej i krwi, zidentyfikowano nie miażdżycowe, kardiogenne lub tętniczkowe przyczyny udaru. Zawał mózgu spowodowany diagnozą z wykluczenia.
Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od próby wykonania zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
Od próby wykonania zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Częstość występowania nowych przypadków migotania przedsionków i trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków
Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od próby wykonania procedury do 12 miesięcy po implantacji
w tym, ale nie wyłącznie: zakrzepica związana z urządzeniem、udar zatorowy、zatorowość tętnic obwodowych、blok przedsionkowo-komorowy III°、erozja serca、zapalenie wsierdzia、ciężka niedokrwistość hemolityczna
Od próby wykonania procedury do 12 miesięcy po implantacji
Usterki urządzeń
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Wady urządzeń odnoszą się do nieuzasadnionego ryzyka, które może zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w badaniach klinicznych, takich jak błędy w etykietowaniu, problemy z jakością i awarie.
Od próby zabiegu do 12 miesięcy po implantacji
Epizody migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od implantacji

Zmiana liczby dni migrenowych w miesiącu od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.

Zmiana liczby ataków migreny od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.

Zmiana wyniku HIT-6, VAS lub MIDAS od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj