Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effektiviteten til et nedbrytbart patent foramen ovale okkluderingssystem (BIOCLOSE-PFO)

9. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-studiet: Evaluering av sikkerhet og effekt av et nedbrytbart patent foramen ovale-okkluder-system: En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert, ikke-underlegenhets klinisk studie

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny biologisk nedbrytbar okkluder for perkutan lukking av åpen foramen ovale (PFO)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert, kontrollert, ikke-underlegenhets klinisk studie. Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt biodegradabelt patent foramen ovale (PFO) okkluderersystem sammenlignet med en konvensjonell metallisk okkluderer hos pasienter med en PFO som klinisk er vurdert til å være assosiert med en PFO-assosiert hjerneslag (PFO-AS) eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenbin Ouyang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Tilstedeværelse av patent foramen ovale (PFO) bekreftet ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  • Tilstedeværelse av en moderat til stor høyre-til-venstre shunt (RLS) i hvile eller under Valsalva-manøveren, bekreftet ved agitated saline kontrast ekkokardiografi (også kjent som bubblestudie).
  • Klinisk diagnostisert med PFO-assosiert iskemisk slag eller transitorisk iskemisk attack (TIA).

Eksklusjonskriterier:

  • En alternativ, klart identifisert årsak til iskemisk slag eller TIA (annet enn PFO) er fastslått av forskeren.
  • Stort område cerebral infarkt innen 4 uker før planlagt prosedyre.
  • Aterosklerotisk stenose (>50%) i karotis- eller vertebralarteriene, bekreftet ved CT-angiografi eller vaskulær ultralyd etter forskerens vurdering.
  • Tilstedeværelse av intrakardialt trombus eller vegetasjon bekreftet ved ekkokardiografi.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35%.
  • Atrieflimmer eller atrieflagring.
  • Venstre ventrikkel aneurisme eller alvorlig regional veggbevegelsesabnormalitet.
  • Signifikant valvulær stenose eller regurgitasjon, eller historie med hjerteklaffoperasjon.
  • Lungehypertensjon eller en PFO som utgjør en spesiell kanal (f.eks. høyre-til-venstre shunt på grunn av forhøyet høyre hjertekammerstrykk).
  • Andre bekreftede årsaker til høyre-til-venstre shunt, som atrieseptumdefekt (ASD) eller pulmonal arteriovenøs fistel.
  • Kompleks PFO-anatomi (f.eks. multi-tunnel PFO) eller PFO assosiert med ASD som krever annen lukkestrategi.
  • Trombus, masse eller vegetasjon identifisert på det planlagte implantatstedet eller langs den potensielle leveringsbanen.
  • Akutt myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 3 måneder før prosedyren.
  • Tidligere implantasjon av filter i vena cava inferior, PFO-lukkeanlegg eller ASD-lukkeanlegg.
  • Annen tilstand som forskeren anser gjør pasienten uegnet for PFO-implantat.
  • Samtidige hjerteanomalier som krever kirurgisk korreksjon.
  • Ukontrollert systemisk eller lokal infeksjon, eller sepsis.
  • Aktiv infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling (Pasienter med midlertidige tilstander kan inkluderes etter fullført antibiotikabehandling og etterfølgende 14-dagers utvaskingsperiode).
  • Kontraindikasjon mot antiplatelet- eller antikoagulantsterapi (f.eks. større blødning innen 3 måneder, kjent retinopati, historie med intrakraniell blødning, eller annen signifikant intrakraniell patologi).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot tantal eller nikkel.
  • Graviditet, amming, eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av malignitet eller annen komorbid sykdom.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin eller -utstyr som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cardi-o-fix PFO-okkluderer
Deltakere behandlet med th med Cardi-o-fix PFO-okkluder i henhold til BRUKSANVISNINGEN (IFU)
Enhet: Aktiv komparator
Perkutan lukking av PFO med Cardi-o-fix PFO-okkluder
Andre navn:
  • Cardi-o-fix PFO-okkluder
Eksperimentell: Biologisk nedbrytbar PFO-okkluderingssystem
Deltakere behandlet med det bionedbrytbare PFO-okkludersystemet i henhold til BRUKSANVISNINGEN (IFU)
Enhet: Eksperimentell
Transkateter lukking av foramen ovale apertum (PFO) med biologisk nedbrytbar PFO-okkluder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for effektiv oklusjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Effektiv okklusjon ble definert som: 12 måneder etter inngrepet viste ekkokardiografi at posisjonen og formen på okkludereren var normal, og ingen horisontal atrieshunt ble observert. Kontroll med kontrast-ekkokardiografi (cTTE eller cTEE) viste ingen eller bare en liten mengde høyre-til-venstre shunt, det vil si ingen mikrovesikler eller mindre enn 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertekammer etter Valsalva og hviletilstand.
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for effektiv okklusjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
Effektiv okklusjon ble definert som: 6 måneder etter inngrepet viste ekkokardiografi at okkluderens posisjon og form var normal, og ingen horisontal atrieshunt ble observert. Kontrollundersøkelse med kontrast ekkokardiografi (cTTE eller cTEE) viste ingen eller bare en liten mengde høyre-til-venstre shunt, det vil si ingen mikrovesikler eller færre enn 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertekammer etter Valsalva og hviletilstand.
6 måneder etter implantasjon
Enhetsuksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Vellykket intraoperativ utplassering av okkludereren, med umiddelbar postprosedyre ekkokardiografi som bekrefter passende enhetsmorfologi og posisjon, fravær av ny perikardial effusjon eller valvulær regurgitasjon, og vellykket gjenvinning av leveringssystemet
umiddelbart etter inngrepet
Prosedyrer suksessrate
Tidsramme: ved utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet
Vellykket implantasjon av enhet uten noen prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner før utskrivelse. Komplikasjoner inkluderer atrieflimmer, andre alvorlige arytmiske hendelser, trombose, cerebral emboli, perikardial effusjon, kardial tamponade, enhetsembolisering eller forskyvning
ved utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet
Residiv eller forekomst av kryptogen hjerneslag eller TIA
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opptil 12 måneder etter implantasjon
Kryptogen slag ble definert som en ny fokal cerebral iskjemi bekreftet ved nevroavbildning (kranie-MRI eller CT), som ble utført etter omfattende vaskulær, kardiell og blodutredning, hvor ikke-aterosklerotiske, kardiogene eller arteriolære obliteratorer ble identifisert. Cerebral infarkt forårsaket av diagnosen utelukkelse.
Fra forsøkt prosedyre opptil 12 måneder etter implantasjon
All-cause mortality
Tidsramme: Fra forsøkt inngrep og opptil 12 måneder etter implantasjon
Dødsfall fra alle årsaker er definert som død fra enhver årsak i oppfølgingsperioden
Fra forsøkt inngrep og opptil 12 måneder etter implantasjon
Forekomst av ny atrieflimmer og atrieflagre
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 12 måneder etter implantasjon
atrieflimmer og atrieflagre
Fra forsøkt prosedyre opp til 12 måneder etter implantasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til enheten
Tidsramme: Fra forsøkt prosedyre opp til 12 måneder etter implantasjon
inkludert, men ikke begrenset til: Trombose relatert til enhet, embolisk slag, perifer arteriell emboli, atrioventrikulær blokk av tredje grad, hjertets erosjon, infeksiøs endokarditt, alvorlig hemolytisk anemi
Fra forsøkt prosedyre opp til 12 måneder etter implantasjon
Apparatfeil
Tidsramme: Fra forsøkt inngrep opp til 12 måneder etter implantasjon
Apparatdefekter refererer til urimelige risikoer som kan true menneskers helse og sikkerhet under normal bruk av medisinske apparater i kliniske forsøk, for eksempel etikettfeil, kvalitetsproblemer og svikt.
Fra forsøkt inngrep opp til 12 måneder etter implantasjon
Migrenehodepine-hendelser
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon

Endring i antall månedlige migrenedager fra utgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.

Endring i antall migreneanfall fra utgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.

Endring i HIT-6-, VAS- eller MIDAS-poengsum fra utgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.
Ved 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere