Studio sulla sicurezza ed efficacia di un sistema occlusore per forame ovale pervio biodegradabile (BIOCLOSE-PFO)

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni.
• Presenza di un forame ovale pervio (FOP) confermata da ecocardiografia transtoracica (ETT) o ecocardiografia transesofagea (ETE).
• Presenza di uno shunt da destra a sinistra (RLS) da moderato a grande a riposo o durante la manovra di Valsalva, come confermato da ecocardiografia con mezzo di contrasto salino agitato (noto anche come studio delle bolle).
• Diagnosi clinica di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) associato a FOP.

Criteri di esclusione:

• Il ricercatore determina una causa alternativa chiaramente identificata di ictus ischemico o TIA (diversa dal FOP).
• Infarto cerebrale di ampio territorio entro 4 settimane prima della procedura pianificata.
• Stenosi aterosclerotica (>50%) delle arterie carotidi o vertebrali, confermata da angio-TC o ecografia vascolare secondo la valutazione del ricercatore.
• Presenza di trombo o vegetazione intracardiaca confermata da ecocardiografia.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 35%.
• Fibrillazione atriale o flutter atriale.
• Aneurisma ventricolare sinistro o grave anomalia del movimento regionale della parete.
• Stenosi o rigurgito valvolare significativo, o anamnesi di intervento di sostituzione o riparazione valvolare.
• Ipertensione polmonare o un FOP che costituisce un condotto speciale (ad esempio, shunt da destra a sinistra dovuto a pressioni elevate del cuore destro).
• Altre cause confermate di shunt da destra a sinistra, come difetto del setto atriale (DSA) o fistola artero-venosa polmonare.
• Anatomia complessa del FOP (ad esempio, FOP multi-tunnel) o FOP associato a un DSA che richiede una strategia di chiusura diversa.
• Trombo, massa o vegetazione identificata nel sito di impianto previsto o lungo il potenziale percorso di rilascio.
• Infarto miocardico acuto o angina instabile entro 3 mesi prima della procedura.
• Precedente impianto di un filtro della vena cava inferiore, dispositivo di chiusura del FOP o dispositivo di chiusura del DSA.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore che renda il paziente non idoneo per l'impianto di un dispositivo FOP.
• Anomalie cardiache concomitanti che richiedono correzione chirurgica.
• Infezione sistemica o locale non controllata, o sepsi.
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica concomitante (I pazienti con condizioni transitorie possono essere arruolati dopo aver completato la terapia antibiotica e un successivo periodo di washout di 14 giorni).
• Controindicazione alla terapia antiaggregante o anticoagulante (ad esempio, sanguinamento maggiore entro 3 mesi, retinopatia nota, anamnesi di emorragia intracranica o altra patologia intracranica significativa).
• Ipersensibilità o allergia nota al tantalio o al nichel.
• Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione altamente efficace.
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di malignità o altra malattia concomitante.
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.