Estudio sobre la seguridad y eficacia de un sistema oclusor de foramen oval permeable biodegradable (BIOCLOSE-PFO)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 65 años.
• Presencia de un foramen oval permeable (FOP) confirmado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o ecocardiografía transesofágica (ETE).
• Presencia de un cortocircuito de derecha a izquierda (CDI) de moderado a grande en reposo o durante la maniobra de Valsalva, confirmado por ecocardiografía con contraste de suero salino agitado (también conocido como estudio de burbujas).
• Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) asociado a FOP.

Criterios de exclusión:

• El investigador determina una causa alternativa claramente identificada de accidente cerebrovascular isquémico o AIT (distinta del FOP).
• Infarto cerebral de gran territorio dentro de las 4 semanas previas al procedimiento planificado.
• Estenosis aterosclerótica (>50%) de las arterias carótidas o vertebrales, confirmada por angiotomografía computarizada o ecografía vascular según la evaluación del investigador.
• Presencia de trombo o vegetación intracardíaca confirmada por ecocardiografía.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%.
• Fibrilación auricular o aleteo auricular.
• Aneurisma del ventrículo izquierdo o anomalía grave del movimiento de la pared regional.
• Estenosis o regurgitación valvular significativa, o antecedentes de cirugía de reemplazo o reparación valvular.
• Hipertensión pulmonar o un FOP que constituye un conducto especial (por ejemplo, cortocircuito de derecha a izquierda debido a presiones elevadas en el corazón derecho).
• Otras causas confirmadas de cortocircuito de derecha a izquierda, como defecto del tabique auricular (DTA) o fístula arteriovenosa pulmonar.
• Anatomía compleja del FOP (por ejemplo, FOP multitúnel) o FOP asociado con un DTA que requiere una estrategia de cierre diferente.
• Trombo, masa o vegetación identificada en el sitio de implante previsto o a lo largo de la vía de administración potencial.
• Infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
• Implantación previa de un filtro de vena cava inferior, dispositivo de cierre de FOP o dispositivo de cierre de DTA.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador que haga al paciente no apto para la implantación de un dispositivo de FOP.
• Anomalías cardíacas concomitantes que requieran corrección quirúrgica.
• Infección sistémica o local no controlada, o sepsis.
• Infección activa que requiera terapia antibiótica concurrente (Los pacientes con condiciones transitorias pueden ser inscritos después de completar la terapia antibiótica y un período de lavado posterior de 14 días).
• Contraindicación para la terapia antiplaquetaria o anticoagulante (por ejemplo, hemorragia mayor dentro de los 3 meses, retinopatía conocida, antecedentes de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal significativa).
• Hipersensibilidad o alergia conocida al tantalio o níquel.
• Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción altamente efectiva.
• Expectativa de vida inferior a 1 año debido a malignidad u otra enfermedad comórbida.
• Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que aún no haya completado su criterio de valoración principal.