Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biologisesti hajoavan Patent Foramen Ovale -okkluuderijärjestelmän turvallisuudesta ja tehosta (BIOCLOSE-PFO)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-tutkimus: Biodegradabilisen Patenttiforamen ovale -okkluuderiapparaatin turvallisuuden ja tehon arviointi: Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, ei-heikkoutta tutkiva kliininen tutkimus

Patentoidun Foramen Ovan (PFO) perkutaanisen sulkemisen uuden biologisesti hajoavan okluuderin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden biologisesti hajoavan patenttiforamen ovale (PFO) okkluuderijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa verrattuna perinteiseen metalliseen okkluuderille potilailla, joilla on PFO, joka kliinisesti todetaan liittyvän PFO:hon liittyvään aivohalvaukseen (PFO-AS) tai ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin (TIA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenbin Ouyang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta.
  • Patentti foramen ovale (PFO) on vahvistettu transtorakaalisella (TTE) tai transesofageaalisella (TEE) ekokardiografialla.
  • Kohtalainen tai suuri oikealta vasemmalle -shuntaus (RLS) levossa tai Valsalvan manööverin aikana, vahvistettuna sekoitetulla suolaliuos -kontrastiekokardiografialla (kuplakoe).
  • Kliinisesti diagnosoitu PFO:hon liittyvä iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija on todennut vaihtoehtoisen, selvästi tunnistetun iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n syyn (muu kuin PFO).
  • Suuri alueinen aivoinfarkti 4 viikon sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  • Ateroskleroottinen ahtauma (>50%) kaula- tai selkäranka valtimossa, vahvistettuna CT-angiografialla tai verisuoni ultraäänellä tutkijan arvion mukaan.
  • Sydänontelon trombi tai kasvain, vahvistettuna ekokardiografialla.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35%.
  • Eteisvärinä tai eteislepatus.
  • Vasemman kammion aneurysma tai vakava alueellinen seinämän liikkeen poikkeama.
  • Merkittävä läppäahtauma tai läppävika, tai läppäkorjaus- tai -vaihtoleikkauksen historia.
  • Keuhkoverenpainetauti tai PFO, joka muodostaa erityisen kanavan (esim. oikealta vasemmalle -shuntaus kohonneen oikean sydämen paineen vuoksi).
  • Muut vahvistetut oikealta vasemmalle -shuntausten syyt, kuten eteisväliseinärako (ASD) tai keuhkovaltainen fisteli.
  • Monimutkainen PFO-anatomia (esim. monitunneli-PFO) tai PFO, johon liittyy ASD, joka vaatii erilaista sulkemisstrategiaa.
  • Trombi, kasvain tai kasvain suunnitellussa implantointikohdassa tai mahdollisella toimitusalueella.
  • Akuutti sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Aikaisempi alaonttolaskimon suodattimen, PFO-sulkulaitteen tai ASD-sulkulaitteen asentaminen.
  • Mikä tahansa muu tutkijan mukaan potilaan PFO-laitteen asentamiseen soveltamattomaksi tekevä tila.
  • Samanaikaiset sydänpoikkeamat, jotka vaativat kirurgista korjausta.
  • Hallitsematon systeeminen tai paikallinen infektio tai sepsis.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii samanaikaista antibioottihoidon (Potilaat, joilla on ohimeneviä tiloja, voidaan ottaa mukaan antibioottihoidon päätyttyä ja sitä seuraavan 14 päivän huuhtelujakson jälkeen).
  • Vastu-aihe antiagregaatti- tai antikoagulanttihoidolle (esim. suuri verenvuoto 3 kuukauden sisällä, tunnettu retinopatia, aivoverenvuodon historia tai muu merkittävä aivopatologia).
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tantaalille tai nikkelille.
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Alle 1 vuoden elinajanodote pahanlaatuisen kasvaimen tai muun sairauden vuoksi.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cardi-o-fix PFO-okkloopperi
Osallistujat, joita hoidettiin Cardi-o-fix PFO-okklauderia käyttäen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
Laite: Aktiivinen vertailuryhmä
Läskinahkaisen PFO:n okluusio Cardi-o-fix PFO-okluuderilla
Muut nimet:
  • Cardi-o-fix PFO-okkluusori
Kokeellinen: Biodegraduitu PFO-sulkijajärjestelmä
Osallistujat, joita hoidettiin biologisesti hajoavalla PFO-okklauderijärjestelmällä KÄYTTÖOHJEEN (IFU) mukaisesti
Laite: Kokeellinen
Läpikulkuavauksen sulkeminen luonnollisen läpikulkuaukon (PFO) sulkijalla, joka hajoaa biologisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan okkluusion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
Tehokas okkluusio määriteltiin seuraavasti: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ekokardiografiat osoittivat, että okkluuderin sijainti ja muoto olivat normaaleja, eikä horisontaalista atriaaliväliseinän vuotoa havaittu. Kontrastiekokardiografialla (cTTE tai cTEE) tehdyssä uudelleentarkastuksessa ei havaittu tai havaittiin vain pieni määrä oikealta vasemmalle -suuntaista vuotoa, eli ei mikrovesikkeleita tai alle 10 mikrovesikkelaa/kuva vasemmassa sydänontelossa Valsalva-manöverin ja lepotilan jälkeen.
12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan okluusion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointiin jälkeen
Tehokas okluusio määriteltiin seuraavasti: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ekokardiografiatutkimus osoitti, että okluuderin sijainti ja muoto olivat normaaleja, eikä vaakasuuntaista atrio-septaalista shunttia havaittu. Uudelleentutkimus kontrastiekokardiografialla (cTTE tai cTEE) osoitti, ettei oikealta vasemmalle -suuntaista shunttia havaittu tai vain pieni määrä, eli vasemman sydämen kammiossa ei havaittu mikrokupariläpäisyjä tai alle 10 mikrokupariläpäisyä/kuva Valsalva-manööverin jälkeen ja lepotilassa.
6 kuukautta implantointiin jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistunut okluuderin asentaminen leikkauksen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen tehdyt ekokardiografiat vahvistivat laitteen oikeanlaisen muodon ja asennon, uuden perikardiaalisen efuusioon tai valvulaarisen regurgitaation puuttumisen sekä toimitinjärjestelmän onnistuneen poiston
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kotiutuessa tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Onnistunut laitteen istutus ilman mitään toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvää komplikaatiota ennen kotiutumista. Komplikaatioihin sisältyvät eteisvärinä, muut vakavat rytmihäiriöiset tapahtumat, tromboosi, aivoembolia, perikardiaalinen effuusio, sydämen tamponaadi, laitteen embolisoituminen tai siirtyminen
kotiutuessa tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kryptogeenisen aivohalvauksen tai TIA:n uusiutuminen tai esiintyvyys
Aikaikkuna: Yrityksestä suorittaa toimenpide aina 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
Kryptogeeninen aivohalvaus määriteltiin uudeksi fokaaliseksi aivoverenkierron häiriöksi, jonka neurokuvantamistutkimukset (kallon MRI tai CT) vahvistivat. Tutkimus suoritettiin laajan verisuoni-, sydän- ja veritutkimuksen jälkeen, jossa ei tunnistettu ateroskleroottista, kardiogeenista tai arteriolaarista syytä. Aivohalvauksen aiheuttajaksi todettiin poissulkemislähtöisesti diagnosoitu aivoinfarkti.
Yrityksestä suorittaa toimenpide aina 12 kuukauteen istutuksen jälkeen
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Yritystä tehdyn toimenpiteen jälkeen jopa 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Kaikkien syiden kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä seuranta-aikana
Yritystä tehdyn toimenpiteen jälkeen jopa 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Uuden eteisvärinän ja eteisvapinan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toteutusta yritetystä toimenpiteestä aina 12 kuukauden kuluttua implantointiin
eteisvärinä ja eteislepatus
Toteutusta yritetystä toimenpiteestä aina 12 kuukauden kuluttua implantointiin
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Proseduurin yrityksestä 12 kuukauden kuluessa implantointipäivästä
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: laiteriippuvainen tromboosi、embolinen aivohalvaus、perifeerinen valtimoiden embolia、Ⅲ° atrioventrikulaarinen blokki、sydämen eroosio、infektiivinen endokardiitti、vaikea hemolyyttinen anemia
Proseduurin yrityksestä 12 kuukauden kuluessa implantointipäivästä
Laitteiden viat
Aikaikkuna: Yritysproseduurista aina 12 kuukauteen implantin asennuksen jälkeen
Laitevirheillä tarkoitetaan kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalin käytön aikana kliinisissä tutkimuksissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat ja vikatilat.
Yritysproseduurista aina 12 kuukauteen implantin asennuksen jälkeen
Migreenipäänsärkykohtaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta

Kuukausittaisten migreenipäivien määrän muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden aikana.

Migreenikohtausten määrän muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden aikana.

HIT-6-, VAS- tai MIDAS-pisteytyksen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden aikana.
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiLingsiMedTech

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa