Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et bionedbrydeligt Patent Foramen Ovale-okkluderingssystem (BIOCLOSE-PFO)

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 65 år gammel.
• Tilstedeværelse af et patent foramen ovale (PFO) bekræftet ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) eller transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
• Tilstedeværelse af en moderat til stor højre-til-venstre shunt (RLS) i hvile eller under Valsalva-manøvren, bekræftet ved agitated saline kontrast ekkokardiografi (også kendt som bubble study).
• Klinisk diagnosticeret med en PFO-associeret iskæmisk apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA).

Eksklusionskriterier:

• En alternativ, klart identificeret årsag til iskæmisk apopleksi eller TIA (anden end PFO) fastslås af undersøgeren.
• Stort område cerebral infarkt inden for 4 uger før den planlagte procedure.
• Aterosklerotisk stenose (>50%) af carotis- eller vertebralarterierne, bekræftet ved CT-angiografi eller vaskulær ultralyd efter undersøgerens vurdering.
• Tilstedeværelse af intrakardialt trombus eller vegetation bekræftet ved ekkokardiografi.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35%.
• Atrieflimren eller atrial flutter.
• Venstre ventrikulært aneurisme eller alvorlig regional vægmotionsabnormalitet.
• Signifikant valvulær stenose eller regurgitation, eller historie med valvulær udskiftning eller reparationskirurgi.
• Pulmonal hypertension eller et PFO, der udgør en særlig kanal (f.eks. højre-til-venstre shunt på grund af forhøjet højre hjeretryk).
• Andre bekræftede årsager til højre-til-venstre shunt, såsom atriefløjdefekt (ASD) eller pulmonal arterioven fistel.
• Kompleks PFO-anatomi (f.eks. multi-tunnel PFO) eller PFO associeret med en ASD, der kræver en anden lukningsstrategi.
• Trombus, masse eller vegetation identificeret på det tilsigtede implantationssted eller langs den potentielle leveringsvej.
• Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før proceduren.
• Tidligere implantation af et filter i vena cava inferior, PFO-lukningsanordning eller ASD-lukningsanordning.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til PFO-enhedsimplantation.
• Samtidige kardiale anomalier, der kræver kirurgisk korrektion.
• Ukontrolleret systemisk eller lokal infektion, eller sepsis.
• Aktiv infektion, der kræver samtidig antibiotikabehandling (Patienter med midlertidige tilstande kan inkluderes efter afslutning af antibiotikabehandling og en efterfølgende 14-dages washout-periode).
• Kontraindikation over for antiplade- eller antikoagulantsterapi (f.eks. større blødning inden for 3 måneder, kendt retinopati, historie med intrakraniel blødning eller anden signifikant intrakraniel patologi).
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for tantal eller nikkel.
• Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender højeffektiv prævention.
• Forventet levetid mindre end 1 år på grund af malignitet eller anden komorbid sygdom.
• Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesmæssigt lægemiddel- eller enhedsklinisk studie, der endnu ikke har afsluttet sit primære slutpunkt.