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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Patent-Foramen-Ovale-Okkludersystems (BIOCLOSE-PFO)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

BIOCLOSE-PFO-Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines biologisch abbaubaren Patent-Foramen-Ovale-Okkludersystems: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen, biologisch abbaubaren Okkluders für den perkutanen Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen biologisch abbaubaren Patent Foramen Ovale (PFO)-Okkludersystems im Vergleich zu einem herkömmlichen metallischen Okkluder bei Patienten mit einem PFO zu bewerten, das klinisch als mit einem PFO-assoziierten Schlaganfall (PFO-AS) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) assoziiert bestimmt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenbin Ouyang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vorhandensein eines offenen Foramen ovale (PFO), bestätigt durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder transösophageale Echokardiographie (TEE).
  • Vorhandensein eines mittleren bis großen Rechts-links-Shunts (RLS) in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers, bestätigt durch kontrastverstärkte Echokardiographie mit aufgeschüttelter Kochsalzlösung (auch als Blasenstudie bekannt).
  • Klinisch diagnostizierter ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) im Zusammenhang mit einem PFO.

Ausschlusskriterien:

  • Eine alternative, klar identifizierte Ursache für ischämischen Schlaganfall oder TIA (anderes als PFO) wird durch den Prüfarzt festgestellt.
  • Großflächiger zerebraler Infarkt innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff.
  • Atherosklerotische Stenose (>50%) der Karotis- oder Vertebralarterien, bestätigt durch CT-Angiographie oder Gefäßultraschall gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder von Vegetationen, bestätigt durch Echokardiographie.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35%.
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder schwere regionale Wandbewegungsstörung.
  • Signifikante Klappenstenose oder -insuffizienz oder Anamnese von Klappenersatz- oder -reparaturchirurgie.
  • Pulmonale Hypertonie oder ein PFO, das einen speziellen Kanal darstellt (z.B. Rechts-links-Shunt aufgrund erhöhter rechtskardialer Drücke).
  • Andere bestätigte Ursachen für Rechts-links-Shunt, wie Vorhofseptumdefekt (ASD) oder pulmonale arteriovenöse Fistel.
  • Komplexe PFO-Anatomie (z.B. Multi-Tunnel-PFO) oder PFO in Verbindung mit einem ASD, das eine andere Verschlussstrategie erfordert.
  • Thrombus, Masse oder Vegetationen an der geplanten Implantationsstelle oder entlang des potenziellen Applikationswegs identifiziert.
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
  • Frühere Implantation eines Vena-cava-inferior-Filters, PFO-Verschlussgeräts oder ASD-Verschlussgeräts.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine PFO-Implantation ungeeignet macht.
  • Begleitende kardiale Anomalien, die eine chirurgische Korrektur erfordern.
  • Unkontrollierte systemische oder lokale Infektion oder Sepsis.
  • Aktive Infektion, die eine gleichzeitige Antibiotikatherapie erfordert (Patienten mit vorübergehenden Zuständen können nach Abschluss der Antibiotikatherapie und einer anschließenden 14-tägigen Auswaschphase eingeschlossen werden).
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantientherapie (z.B. größere Blutung innerhalb von 3 Monaten, bekannte Retinopathie, Anamnese von intrakranieller Blutung oder andere signifikante intrakranielle Pathologie).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tantal oder Nickel.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund von Malignität oder anderer Begleiterkrankung.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikament oder -gerät, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Teilnehmer, die mit dem Cardi-o-fix PFO-Okkluder gemäß den GEBRAUCHSANWEISUNGEN (IFU) behandelt wurden
Gerät: Aktiver Komparator
Perkutane Okklusion eines PFO mit dem Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Andere Namen:
  • Cardi-o-fix PFO-Okkluder
Experimental: Biologisch abbaubares PFO-Okkluder-System
Teilnehmer, die gemäß den GEBRAUCHSANWEISUNGEN (IFU) mit dem biologisch abbaubaren PFO-Okkluder-System behandelt wurden
Gerät: Experimentell
Transkatheterverschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) mit einem bioabbaubaren PFO-Okkluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der effektiven Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Eine effektive Okklusion wurde definiert als: 12 Monate nach dem Eingriff zeigte die Echokardiographie, dass Position und Form des Okkluders normal waren und kein horizontaler atrieller Shunt beobachtet wurde. Die Nachuntersuchung mittels Kontrastechokardiographie (cTTE oder cTEE) zeigte keinen oder nur eine geringe Menge an Rechts-links-Shunt, d. h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Frame in der linken Herzhöhle nach Valsalva und im Ruhezustand.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der wirksamen Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Eine effektive Okklusion wurde definiert als: 6 Monate nach dem Eingriff zeigte die Echokardiographie, dass Position und Form des Okkluders normal waren und kein horizontaler atrieller Shunt beobachtet wurde.
Die Nachuntersuchung mittels Kontrastechokardiographie (cTTE oder cTEE) zeigte keinen oder nur eine geringe Menge an Rechts-links-Shunt, d.h. keine Mikrovesikel oder weniger als 10 Mikrovesikel/Frame in der linken Herzhöhle nach Valsalva-Manöver und im Ruhezustand.
6 Monate nach der Implantation
Geräteerfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreiche intraoperative Platzierung des Okkluders, mit sofortiger postoperativer Echokardiographie, die eine korrekte Gerätemorphologie und -position bestätigt, das Fehlen eines neuen Perikardergusses oder einer Klappeninsuffizienz sowie die erfolgreiche Entfernung des Abgabesystems
unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: bei Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Erfolgreiche Implantation des Geräts ohne prozedur- oder gerätebezogene Komplikationen vor der Entlassung. Komplikationen umfassen Vorhofflimmern, andere schwerwiegende arrhythmische Ereignisse, Thrombose, zerebrale Embolie, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Geräteembolisation oder Verlagerung
bei Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Rezidiv oder Inzidenz kryptogener Schlaganfälle oder TIA
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der kryptogene Schlaganfall wurde definiert als eine neue fokale zerebrale Ischämie, die durch Neuroimaging (kranielle MRT oder CT) bestätigt wurde, welche nach umfangreicher vaskulärer, kardialer und Blutuntersuchung durchgeführt wurde, wobei nicht-atherosklerotische, kardiogene oder arterioläre Verschlüsse als Ursache für den zerebralen Infarkt durch Ausschlussdiagnose identifiziert wurden.
Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monate nach der Implantation
Der Tod aus jeglicher Ursache ist definiert als Tod aus jeglichem Grund während des Nachbeobachtungszeitraums
Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Vom versuchten Eingriff bis zu 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monaten nach der Implantation
einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gerätebedingte Thrombose、embolischer Schlaganfall、periphere arterielle Embolie、AV-Block III°、kardiale Erosion、infektiöse Endokarditis、schwere hämolytische Anämie
Von der versuchten Prozedur bis zu 12 Monaten nach der Implantation
Gerätedefekte
Zeitfenster: Von versuchter Prozedur bis zu 12 Monaten nach Implantation
Gerätedefekte beziehen sich auf unangemessene Risiken, die unter normaler Anwendung von Medizinprodukten in klinischen Studien die menschliche Gesundheit und Sicherheit gefährden können, wie zum Beispiel Etikettierungsfehler, Qualitätsprobleme und Ausfälle.
Von versuchter Prozedur bis zu 12 Monaten nach Implantation
Migräne-Kopfschmerz-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Änderung der Anzahl der Migräneanfälle von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.

Änderung des Scores von HIT-6 oder VAS oder MIDAS von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.
6 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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