Studie naar de veiligheid en effectiviteit van een biologisch afbreekbaar patent foramen ovale occluder systeem (BIOCLOSE-PFO)

Insluitingscriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
• Aanwezigheid van een patent foramen ovale (PFO) bevestigd door transthoracale echocardiografie (TTE) of transesofageale echocardiografie (TEE).
• Aanwezigheid van een matige tot grote rechts-links shunt (RLS) in rust of tijdens de Valsalva-manoeuvre, zoals bevestigd door geagiteerde zoutoplossing contrast echocardiografie (ook wel bubble study genoemd).
• Klinisch gediagnosticeerd met een PFO-gerelateerd ischemisch beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).

Uitsluitingscriteria:

• Een alternatieve, duidelijk geïdentificeerde oorzaak van ischemische beroerte of TIA (anders dan PFO) wordt vastgesteld door de onderzoeker.
• Groot territoriaal cerebraal infarct binnen 4 weken voor de geplande procedure.
• Atherosclerotische stenose (>50%) van de carotis- of wervelslagaders, bevestigd door CT-angiografie of vasculaire echografie volgens beoordeling van de onderzoeker.
• Aanwezigheid van intracardiaal trombus of vegetatie bevestigd door echocardiografie.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%.
• Atriumfibrilleren of atriumflutter.
• Linkerventrikelaneurysma of ernstige regionale wandbewegingsafwijking.
• Significante klepstenose of klepinsufficiëntie, of voorgeschiedenis van klepvervanging of reparatiechirurgie.
• Pulmonale hypertensie of een PFO die een speciaal kanaal vormt (bijv. rechts-links shunt door verhoogde rechterhartdrukken).
• Andere bevestigde oorzaken van rechts-links shunt, zoals atriumseptumdefect (ASD) of pulmonale arterioveneuze fistel.
• Complexe PFO-anatomie (bijv. multi-tunnel PFO) of PFO geassocieerd met een ASD die een andere sluitingsstrategie vereist.
• Trombus, massa of vegetatie geïdentificeerd op de beoogde implantatieplaats of langs het potentiële toedieningspad.
• Acuut myocardinfarct of instabiele angina binnen 3 maanden voor de procedure.
• Eerdere implantatie van een vena cava inferior-filter, PFO-sluitingsapparaat of ASD-sluitingsapparaat.
• Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor PFO-apparaatimplantatie.
• Gelijktijdige cardiale anomalieën die chirurgische correctie vereisen.
• Ongereguleerde systemische of lokale infectie, of sepsis.
• Actieve infectie die gelijktijdige antibioticatherapie vereist (Patiënten met tijdelijke aandoeningen kunnen worden ingeschreven na voltooiing van antibioticatherapie en een daaropvolgende uitwasperiode van 14 dagen).
• Contra-indicatie voor antitrombotische of anticoagulantia therapie (bijv. grote bloeding binnen 3 maanden, bekende retinopathie, voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, of andere significante intracraniële pathologie).
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor tantaal of nikkel.
• Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hoogwaardige anticonceptie gebruiken.
• Levensverwachting minder dan 1 jaar vanwege maligniteit of andere comorbiditeit.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat die het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.