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Étude sur la sécurité et l'efficacité d'un système d'occlusion du foramen ovale perméable biodégradable (BIOCLOSE-PFO)

9 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Étude BIOCLOSE-PFO : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un système d'occlusion du foramen ovale perméable biodégradable : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée contrôlée, de non-infériorité

Évaluer la Sécurité et l'Efficacité d'un Nouvel Obturateur Biodégradable pour la Fermeture Percutanée du Foramen Ovale Perméable (FOP)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau système d'occluseur biodégradable pour le foramen ovale perméable (FOP) par rapport à un occluseur métallique conventionnel chez des patients présentant un FOP cliniquement associé à un accident vasculaire cérébral lié au FOP (AVC-FOP) ou à une attaque ischémique transitoire (AIT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbin Ouyang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) confirmé par échocardiographie transthoracique (ETT) ou échocardiographie transœsophagienne (ETO).
  • Présence d'un shunt droit-gauche modéré à important au repos ou lors de la manœuvre de Valsalva, confirmé par échocardiographie de contraste avec agitation de sérum physiologique (également appelée étude aux bulles).
  • Diagnostic clinique d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) associé à un FOP.

Critères d'exclusion :

  • Une cause alternative clairement identifiée de l'accident vasculaire cérébral ischémique ou de l'AIT (autre que le FOP) est déterminée par l'investigateur.
  • Infarctus cérébral de grande taille dans les 4 semaines précédant l'intervention prévue.
  • Sténose athéroscléreuse (> 50 %) des artères carotides ou vertébrales, confirmée par angiographie scanner ou échographie vasculaire selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Présence d'un thrombus intracardiaque ou de végétations confirmée par échocardiographie.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %.
  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire.
  • Anévrisme ventriculaire gauche ou anomalie sévère de la cinétique segmentaire.
  • Sténose ou régurgitation valvulaire significative, ou antécédent de chirurgie de remplacement ou de réparation valvulaire.
  • Hypertension artérielle pulmonaire ou un FOP constituant une voie de dérivation particulière (par exemple, shunt droit-gauche dû à une pression élevée dans le cœur droit).
  • Autres causes confirmées de shunt droit-gauche, telles qu'une communication interauriculaire (CIA) ou une fistule artério-veineuse pulmonaire.
  • Anatomie complexe du FOP (par exemple, FOP multi-tunnel) ou FOP associé à une CIA nécessitant une stratégie de fermeture différente.
  • Thrombus, masse ou végétations identifiés au site d'implantation prévu ou le long de la voie d'accès potentielle.
  • Infarctus du myocarde aigu ou angor instable dans les 3 mois précédant l'intervention.
  • Implantation antérieure d'un filtre cave inférieur, d'un dispositif de fermeture de FOP ou d'un dispositif de fermeture de CIA.
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le patient inadapté à l'implantation d'un dispositif de FOP.
  • Anomalies cardiaques concomitantes nécessitant une correction chirurgicale.
  • Infection systémique ou locale non contrôlée, ou sepsis.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique concomitant (les patients présentant des affections transitoires peuvent être inclus après avoir terminé le traitement antibiotique et une période de sevrage de 14 jours).
  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant (par exemple, hémorragie majeure dans les 3 mois, rétinopathie connue, antécédent d'hémorragie intracrânienne ou autre pathologie intracrânienne significative).
  • Hypersensibilité ou allergie connue au tantale ou au nickel.
  • Grossesse, allaitement, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie comorbide.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Occluseur PFO Cardi-o-fix
Participants traités avec le dispositif d'occlusion du foramen ovale perméable Cardi-o-fix conformément aux INSTRUCTIONS d'utilisation (IFU)
Dispositif: Comparateur actif
Occlusion percutanée de la FOP avec l'occluseur Cardi-o-fix
Autres noms:
  • Occluseur PFO Cardi-o-fix
Expérimental: Système d'occluseur PFO biodégradable
Participants traités avec le système d'occlusion de la FOP biodégradable conformément aux INSTRUCTIONS d'Utilisation (IFU)
Dispositif: Expérimental
Fermeture percutanée d'un foramen ovale perméable (FOP) avec un occluder de FOP biodégradable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'occlusion efficace
Délai: à 12 mois post-implantation
L'occlusion efficace était définie comme suit : 12 mois après l'intervention, l'échocardiographie a montré que la position et la forme de l'occluseur étaient normales, et aucun shunt auriculaire horizontal n'a été observé. La réévaluation par échocardiographie de contraste (cTTE ou cTEE) n'a montré aucun ou seulement une petite quantité de shunt droite-gauche, c'est-à-dire aucune microvésicule ou moins de 10 microvésicules/cadre dans la cavité cardiaque gauche après l'état de Valsalva et de repos.
à 12 mois post-implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'occlusion efficace
Délai: à 6 mois après l'implantation
L'occlusion efficace a été définie comme suit : 6 mois après l'intervention, l'échocardiographie a montré que la position et la forme de l'occluseur étaient normales, et aucun shunt auriculaire horizontal n'a été observé. Le réexamen par échocardiographie de contraste (cTTE ou cTEE) n'a montré aucun shunt ou seulement une petite quantité de shunt droit-gauche, c'est-à-dire aucune microvésicule ou moins de 10 microvésicules/image dans la cavité cardiaque gauche après l'état de Valsalva et de repos.
à 6 mois après l'implantation
Taux de réussite de l'appareil
Délai: immédiatement après la procédure
Déploiement peropératoire réussi de l'occluseur, avec une échocardiographie post-procédure immédiate confirmant la morphologie et la position appropriées du dispositif, l'absence de nouvel épanchement péricardique ou de régurgitation valvulaire, et la récupération réussie du système de déploiement
immédiatement après la procédure
Taux de réussite procédurale
Délai: à la sortie ou 7 jours après l'intervention
Implantation réussie du dispositif sans aucune complication liée à la procédure ou au dispositif avant la sortie de l'hôpital. Les complications incluent la fibrillation auriculaire, d'autres événements arythmiques graves, la thrombose, l'embolie cérébrale, l'épanchement péricardique, la tamponnade cardiaque, l'embolisation du dispositif ou son déplacement
à la sortie ou 7 jours après l'intervention
Récurrence ou incidence d’un accident vasculaire cérébral cryptogénique ou d’un accident ischémique transitoire
Délai: De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
L'accident vasculaire cérébral cryptogénique a été défini comme une nouvelle ischémie cérébrale focale confirmée par neuroimagerie (IRM crânienne ou scanner), qui a été réalisée après une évaluation vasculaire, cardiaque et sanguine approfondie, où des causes non athérosclérotiques, cardiogéniques ou d'oblitération artériolaire ont été exclues, conduisant au diagnostic d'infarctus cérébral par exclusion.
De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
La mortalité toutes causes confondues est définie comme un décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi
De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
Incidence de nouvelles fibrillations auriculaires et flutter auriculaires
Délai: De la tentative de procédure jusqu'à 12 mois après l'implantation
fibrillation auriculaire et flutter auriculaire
De la tentative de procédure jusqu'à 12 mois après l'implantation
Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
y compris, sans s'y limiter : thrombose liée au dispositif、accident vasculaire cérébral embolique、embolie artérielle périphérique、bloc auriculo-ventriculaire du 3ᵉ degré、érosion cardiaque、endocardite infectieuse、anémie hémolytique sévère
De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
Défauts de l'appareil
Délai: De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
Les défauts des dispositifs font référence à des risques déraisonnables pouvant mettre en danger la santé et la sécurité humaine lors de l'utilisation normale des dispositifs médicaux dans les essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité et des défaillances.
De la procédure tentée jusqu'à 12 mois après l'implantation
Événements de céphalée migraineuse
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'implantation

Variation du nombre de jours de migraine mensuels entre la valeur de base et 6 mois puis 12 mois.

Variation du nombre de crises de migraine entre la valeur de base et 6 mois puis 12 mois.

Variation du score HIT-6, VAS ou MIDAS entre la valeur de base et 6 mois puis 12 mois.
À 6 mois et 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Lingsi Medical Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiangBin Pan, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiLingsiMedTech

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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