Estudo sobre a Segurança e Eficácia de um Sistema Oclusor de Foramen Oval Patente Biodegradável (BIOCLOSE-PFO)

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos.
• Presença de forame oval patente (FOP) confirmada por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ecocardiografia transesofágica (ETE).
• Presença de um shunt da direita para a esquerda (SDE) moderado a grande em repouso ou durante a manobra de Valsalva, confirmado por ecocardiografia com contraste de soro salino agitado (também conhecido como estudo de bolhas).
• Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório (AIT) associado a FOP.

Critérios de Exclusão:

• Uma causa alternativa, claramente identificada, de acidente vascular cerebral isquémico ou AIT (que não seja FOP) é determinada pelo investigador.
• Enfarte cerebral de grande território nas 4 semanas anteriores ao procedimento planeado.
• Estenose aterosclerótica (>50%) das artérias carótidas ou vertebrais, confirmada por angiografia por TC ou ultrassonografia vascular, conforme avaliação do investigador.
• Presença de trombo intracardíaco ou vegetação confirmada por ecocardiografia.
• Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) < 35%.
• Fibrilhação auricular ou flutter auricular.
• Aneurisma do ventrículo esquerdo ou anomalia grave do movimento da parede regional.
• Estenose ou regurgitação valvular significativa, ou histórico de cirurgia de substituição ou reparação valvular.
• Hipertensão pulmonar ou um FOP que constitua um conduto especial (por exemplo, shunt da direita para a esquerda devido a pressões elevadas do coração direito).
• Outras causas confirmadas de shunt da direita para a esquerda, como defeito do septo auricular (DSA) ou fístula arteriovenosa pulmonar.
• Anatomia complexa do FOP (por exemplo, FOP multi-túnel) ou FOP associado a um DSA que exija uma estratégia de encerramento diferente.
• Trombo, massa ou vegetação identificada no local de implantação pretendido ou ao longo da via de administração potencial.
• Enfarte agudo do miocárdio ou angina instável nos 3 meses anteriores ao procedimento.
• Implante prévio de filtro de veia cava inferior, dispositivo de encerramento de FOP ou dispositivo de encerramento de DSA.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o doente inadequado para a implantação do dispositivo FOP.
• Anomalias cardíacas concomitantes que exijam correção cirúrgica.
• Infeção sistémica ou local não controlada, ou sépsis.
• Infeção ativa que exija terapia antibiótica concomitante (Pacientes com condições transitórias podem ser incluídos após completar a terapia antibiótica e um período de washout subsequente de 14 dias).
• Contra-indicação para terapia antiplaquetária ou anticoagulante (por exemplo, hemorragia major nos últimos 3 meses, retinopatia conhecida, histórico de hemorragia intracraniana, ou outra patologia intracraniana significativa).
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao tântalo ou níquel.
• Gravidez, lactação ou mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção altamente eficaz.
• Esperança de vida inferior a 1 ano devido a malignidade ou outra doença comórbida.
• Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo investigacional que ainda não tenha completado o seu endpoint primário.