Исследование безопасности и эффективности системы биодеградируемого окклюдера открытого овального окна (BIOCLOSE-PFO)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Наличие открытого овального окна (ООО), подтвержденное трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ).
• Наличие умеренного или выраженного право-левого сброса (ПЛС) в покое или при пробе Вальсальвы, подтвержденное эхокардиографией с контрастированием взболтанным физиологическим раствором (также известной как «пузырьковый тест»).
• Клинически диагностированный ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), связанные с ООО.

Критерии исключения:

• Исследователем установлена альтернативная, четко идентифицированная причина ишемического инсульта или ТИА (не связанная с ООО).
• Обширный инфаркт головного мозга в течение 4 недель до планируемой процедуры.
• Атеросклеротический стеноз (>50%) сонных или позвоночных артерий, подтвержденный КТ-ангиографией или ультразвуковым исследованием сосудов по оценке исследователя.
• Наличие внутрисердечного тромба или вегетаций, подтвержденное эхокардиографией.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%.
• Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий.
• Аневризма левого желудочка или выраженное нарушение локальной сократимости.
• Выраженный клапанный стеноз или регургитация, либо анамнез операций по замене или восстановлению клапанов.
• Легочная гипертензия или ООО, являющееся особым шунтом (например, право-левый сброс из-за повышенного давления в правых отделах сердца).
• Другие подтвержденные причины право-левого сброса, такие как дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или легочная артериовенозная фистула.
• Сложная анатомия ООО (например, многоканальное ООО) или ООО, сочетающееся с ДМПП, требующим иной стратегии закрытия.
• Тромб, объемное образование или вегетации, выявленные в предполагаемом месте имплантации или вдоль потенциального пути доставки.
• Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до процедуры.
• Предыдущая имплантация фильтра нижней полой вены, устройства для закрытия ООО или устройства для закрытия ДМПП.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для имплантации устройства для закрытия ООО.
• Сопутствующие аномалии сердца, требующие хирургической коррекции.
• Неконтролируемая системная или локальная инфекция, или сепсис.
• Активная инфекция, требующая одновременной антибактериальной терапии (пациенты с преходящими состояниями могут быть включены после завершения антибактериальной терапии и последующего 14-дневного периода отмывки).
• Противопоказания к антиагрегантной или антикоагулянтной терапии (например, серьезное кровотечение в течение 3 месяцев, известная ретинопатия, анамнез внутричерепного кровоизлияния или другая значимая внутричерепная патология).
• Известная гиперчувствительность или аллергия к танталу или никелю.
• Беременность, лактация или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за злокачественного новообразования или другого сопутствующего заболевания.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.