中国の健康な成人男性被験者における皮下注射後のCMC変更前後のTJ101注射に関する研究

包含基準：

• 年齢が18歳以上45歳以下の男性被験者；
• 体格指数（BMI）：19-28 kg/m²（含む）、体重50-90 kg（含む）、BMIは以下の式で計算：BMI = 体重（kg） / 身長²（m²）；
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線（後前像）、腹部B超音波検査の結果が正常、または異常がある場合でも臨床的に無意味であること；
• 本研究の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床研究に参加し書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、要求に従って研究全過程を完了できること。

除外基準：

• （スクリーニング/入院面接）試験薬、その成分、または関連製品に対する既知のアレルギー歴；または喘息などのアレルギー性疾患の既往歴；またはアレルギー性素因（例：2つ以上の物質に対する既知のアレルギー）；
• （スクリーニング/入院面接）中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系の疾患、または代謝異常、または研究者が臨床的に有意と判断する潜在的な基礎疾患の明確な既往歴；または研究者が臨床研究への参加に不適切と考えるその他の疾患（例：精神疾患の既往歴）；
• （スクリーニング/入院面接）スクリーニング前6ヶ月以内の重篤な感染症、重篤な外傷、または大手術の既往歴；
• （スクリーニング/入院面接）スクリーニング前3ヶ月以内の献血、400 mL以上の出血、または輸血（上記の少なくとも1つ）の既往歴；または研究終了後3ヶ月以内に献血を計画していること；
• 以下の感染症のいずれかについて陽性検査：ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異抗体、および梅毒特異抗体；
• （スクリーニング/入院面接 + ネットワークスクリーニング）初回投与前3ヶ月以内の薬剤、ワクチン、または医療機器のいずれかの臨床試験への参加（ICFに署名したのみで薬剤、ワクチン、または機器介入を受けなかった者を除く）、または3ヶ月以上前に参加したが、スクリーニング時点で臨床試験の追跡期間内、または試験薬の5半減期内（いずれか長い方）であること；
• （スクリーニング/入院面接）初回投与前4週間以内の処方薬の使用［肝酵素活性を変化させる薬剤（例：グルココルチコイド、性ホルモン、抗けいれん薬、シクロスポリンなど）を含むがこれに限らない］、または初回投与前2週間以内の市販薬（漢方薬、複合漢方製剤、健康補助食品などを含むがこれに限らない）またはビタミン補助食品の使用；
• （スクリーニング/入院面接）成長ホルモン薬剤の既往使用；
• スクリーニング時の抗TJ101抗薬物抗体サンプル陽性；
• （スクリーニング/入院面接）薬物乱用の既往歴；
• （スクリーニング/入院面接）スクリーニング前3ヶ月以内に1日平均5本以上の喫煙、または研究全期間中にタバコ製品の使用を中止できないこと；
• （スクリーニング/入院面接）スクリーニング前3ヶ月以内のアルコール常用者（週14単位以上のアルコール使用：1単位は17.5 mLまたは14 gの純アルコールに相当；異なる種類のアルコール飲料のアルコール含量は体積比で示され、1単位のアルコールは約35 mLの50度の蒸留酒または350 mLの5%ビールに相当）、または研究期間中のアルコール使用またはアルコール含有製品の摂取を中止する意思がないこと；
• （入院期間）呼気アルコール検査陽性または尿多剤パネル検査陽性；
• （スクリーニング面接）静脈穿刺困難および/または静脈穿刺/留置針の不耐性、または針または血液に対する恐怖症；
• （スクリーニング/入院面接）試験薬初回投与から最終投与後3ヶ月までに生殖計画または精子提供の計画があり、信頼できる避妊措置を講じる意思がないこと；
• （スクリーニング身体検査）腹部の瘢痕やタトゥーなど、研究者が注射または注射部位の局所反応の観察を妨げると判断する状態；
• 研究者が本臨床研究への包含に不適切と判断するその他の状態。