Tutkimus TJ101-injektion vaikutuksista ennen ja jälkeen CMC-muutoksen alitunkoisessa injektioissa Kiinassa terveillä aikuisilla mieskokeilijoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta;
• Painoindeksi (BMI): 19–28 kg/m² (mukaan lukien), paino 50–90 kg (mukaan lukien), BMI laskettuna: BMI = paino (kg) / pituus² (m²);
• Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten, 12-liittymäisen EKG:n, röntgenkuvan (takaeteenä) ja vatsan B-ultraäänitutkimuksen tulokset ovat normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä, jos poikkeavia;
• Ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen informoidun suostumuksen (ICF) sekä pystyvät suorittamaan koko tutkimusprosessin vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Tunnettu allergiahistoria tutkimuslääkkeelle, sen komponenteille tai liittyville tuotteille; tai allergisten sairauksien, kuten astman, historia; tai allerginen diathesis (esim. tunnettu allergia kahdelle tai useammalle aineelle);
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Selvä historia keskushermoston, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa- tai verenkiertoelimistön sairauksista tai aineenvaihdunnan häiriöistä, tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäviä mahdollisia taustasairauksia; tai muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (esim. mielenterveysongelmien historia);
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Vakavan infektion, vakavan vamman tai suuren leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Verenluovutus, verenmenetys ≥ 400 ml tai verensiirto (vähintään yksi edellä mainituista) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai suunnitelma luovuttaa verta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Positiivinen testi jollekin seuraavista tartuntataudeista: HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virusvasta-aine, Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine ja kuppa-spesifinen vasta-aine;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu + Verkostoitu seulonta) Osallistuminen mihin tahansa lääke-, rokote- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (paitsi ne, jotka vain allekirjoittivat ICF:n mutta eivät saaneet mitään lääke-, rokote- tai laiteinterventiota), tai osallistuminen yli 3 kuukautta sitten, mutta ovat vielä kliinisen tutkimun seuranta-ajalla tai seulontaa edeltävän 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeelle (kumpi on pidempi);
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Minkään reseptilääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden (esim. glukokortikoidit, sukuhormonit, kouristuslääkkeet, syklosporiini jne.)], tai minkään reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kiinalaisia yrttilääkkeitä, yhdistelmäkiinalaisia valmisteita, ravintolisät jne.) tai vitamiinilisien käyttö 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Aiempi kasvuhormonilääkkeiden käyttö;
• Positiivinen anti-TJ101 lääkevastavasta-aineenäyte seulonnassa;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Huumeiden väärinkäytön historia;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Tupakoivat keskimäärin ≥5 savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai eivät pysty lopettamaan minkään tupakkatuotteen käyttöä koko tutkimusjakson aikana;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Alkoholinkäyttäjiä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, määriteltynä viikoittaiseksi alkoholinkäytöksi yli 14 annosta (1 annos vastaa 17,5 ml tai 14 g puhdasta alkoholia; eri alkoholijuomien alkoholipitoisuus ilmoitetaan tilavuusprosentteina, 1 alkoholiannos vastaa noin 35 ml 50-prosenttista viinaa tai 350 ml 5 %:n olutta), tai eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä tai minkään alkoholia sisältävän tuotteen kulutusta tutkimusjakson aikana;
• (Sisäänottojakso) Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan monihuumeiden paneelitesti;
• (Seulonnan haastattelu) Vaikeuksia laskimopistossa ja/tai sietokykyongelmia intravenoosissa nesteenpoistossa/jatkuvassa neulassa, tai neula- tai verikammo;
• (Seulonta/sisäänottohaastattelu) Suunnitelmia lisääntymiseen tai siemenluovutukseen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 3 kuukauteen, eivätkä ole halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja;
• (Seulonnan fyysinen tutkimus) Mikä tahansa vatsan tila, kuten arpia tai tatuointeja, joka tutkijan mielestä häiritsee ruiskutusta tai paikallisten reaktioiden tarkkailua ruiskutuspaikassa;
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen sisällyttämiseen.