Studie aplikace injekce TJ101 před a po změně CMC po subkutánní aplikaci u zdravých dospělých mužských subjektů v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Mužští subjekty ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI): 19–28 kg/m² (včetně), hmotnost 50–90 kg (včetně), s BMI vypočteným jako: BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²);
• Výsledky fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku (zadopřední pohled) a břišního B-scan ultrazvuku jsou normální nebo klinicky nevýznamné, pokud jsou abnormální;
• Plně rozumí účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastní klinické studie a podepíší písemný informovaný souhlas (ICF) a jsou schopni dokončit celý proces studie podle požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

• (Screeningový/přijímací rozhovor) Známá anamnéza alergie na zkoumaný přípravek, kteroukoli jeho složku nebo související produkty; nebo anamnéza alergických onemocnění, jako je astma; nebo alergická dispozice (např. známá alergie na dvě nebo více látek);
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Jasná anamnéza onemocnění centrálního nervového, kardiovaskulárního, trávicího, dýchacího, močového nebo hematologického systému, nebo metabolických poruch, nebo potenciálních základních onemocnění, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky významné; nebo jiná onemocnění, která vyšetřovatel považuje za nevhodná pro účast v klinické studii (např. anamnéza duševní nemoci);
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Anamnéza těžké infekce, těžkého traumatu nebo velké operace do 6 měsíců před screeningem;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Anamnéza darování krve, ztráty krve ≥ 400 ml nebo krevní transfuze (alespoň jedna z výše uvedených) do 3 měsíců před screeningem; nebo plán darovat krev do 3 měsíců po ukončení studie;
• Pozitivní test na kterékoli z následujících infekčních onemocnění: protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, specifické protilátky proti Treponema pallidum a specifické protilátky proti syfilis;
• (Screeningový/přijímací rozhovor + síťový screening) Účast na jakékoli klinické studii léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před první dávkou (kromě těch, kteří pouze podepsali ICF, ale nedostali žádnou intervenci léku, vakcíny nebo prostředku), nebo účast před více než 3 měsíci, ale stále jsou v následném období klinické studie nebo do 5 poločasů zkoumaného léku (podle toho, co je delší) před screeningem;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Užití jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před první dávkou [včetně, ale ne omezeno na jakékoli léky, které mění aktivitu jaterních enzymů (např. glukokortikoidy, pohlavní hormony, antikonvulziva, cyklosporin atd.)], nebo užití jakýchkoli volně prodejných léků (včetně, ale ne omezeno na čínské byliny, složené čínské bylinné přípravky, doplňky stravy atd.) nebo vitaminových doplňků do 2 týdnů před první dávkou;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Předchozí užití léků s růstovým hormonem;
• Pozitivní vzorek protilátek proti léku anti-TJ101 při screeningu;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Anamnéza zneužívání drog;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Kouření v průměru ≥5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem, nebo neschopnost přestat používat jakékoli tabákové výrobky během celého období studie;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Konzumace alkoholu do 3 měsíců před screeningem, definovaná jako týdenní užití alkoholu více než 14 jednotek (1 jednotka se rovná 17,5 ml nebo 14 g čistého alkoholu; obsah alkoholu různých typů alkoholických nápojů je uveden objemovým poměrem, 1 jednotka alkoholu je přibližně rovna 35 ml lihoviny 50% nebo 350 ml piva 5%), nebo neochota přestat užívat alkohol nebo konzumovat jakékoli výrobky obsahující alkohol během období studie;
• (Přijímací období) Pozitivní test dechu na alkohol nebo pozitivní test moči na více drog;
• (Screeningový rozhovor) Obtíže s venepunkcí a/nebo nesnášenlivost intravenózní paracentézy/trvalé jehly, nebo mají fobii z jehel nebo krve;
• (Screeningový/přijímací rozhovor) Mají plány na rozmnožování nebo darování spermatu od první dávky zkoumaného přípravku do 3 měsíců po poslední dávce a nejsou ochotni přijmout spolehlivá antikoncepční opatření;
• (Screeningové fyzikální vyšetření) Jakýkoli stav na břiše, jako jsou jizvy nebo tetování, který vyšetřovatel posoudí, že by narušil injekci nebo pozorování lokálních reakcí v místě vpichu;
• Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do této klinické studie.