一项关于中国健康成年男性受试者皮下注射前后CMC变更的TJ101注射液研究

纳入标准：

• 男性受试者年龄≥18岁且≤45岁；
• 体重指数（BMI）：19-28 kg/m²（含），体重50-90 kg（含），BMI计算公式为：BMI = 体重（kg）/ 身高²（m²）；
• 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X线片（后前位）及腹部B超检查结果正常，或异常但无临床意义；
• 充分了解本研究目的及要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书（ICF），且能按要求完成整个研究过程。

排除标准：

• （筛选/入院访谈）已知对研究药物、其任何成分或相关产品有过敏史；或有哮喘等过敏性疾病史；或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）；
• （筛选/入院访谈）有明确的中枢神经、心血管、消化、呼吸、泌尿、血液系统疾病史或代谢障碍史，或研究者判断有临床意义的潜在基础疾病；或研究者认为不适合参加临床研究的其他疾病（如精神疾病史）；
• （筛选/入院访谈）筛选前6个月内曾有严重感染、严重创伤或大手术史；
• （筛选/入院访谈）筛选前3个月内曾有献血、失血≥400 mL或输血史（至少符合上述一项）；或计划在研究结束后3个月内献血；
• 以下任何传染病检测呈阳性：人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体及梅毒特异性抗体；
• （筛选/入院访谈 + 联网筛查）首次给药前3个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署ICF但未接受任何药物、疫苗或器械干预者除外），或3个月前参加过但目前仍处于临床试验随访期或筛选前处于研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）；
• （筛选/入院访谈）首次给药前4周内使用过任何处方药【包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢素等）】，或首次给药前2周内使用过任何非处方药（包括但不限于中草药、复方中药制剂、保健品等）或维生素补充剂；
• （筛选/入院访谈）既往使用过生长激素类药物；
• 筛选时抗TJ101抗药物抗体样本呈阳性；
• （筛选/入院访谈）有药物滥用史；
• （筛选/入院访谈）筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支，或在整个研究期间无法停止使用任何烟草制品；
• （筛选/入院访谈）筛选前3个月内为酒精滥用者，定义为每周饮酒超过14单位（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精；不同类型酒精饮料的酒精度以体积比表示，1单位酒精约等于35 mL 50度白酒或350 mL 5%啤酒），或不愿在研究期间停止饮酒或食用任何含酒精产品；
• （入院期间）酒精呼气试验呈阳性或尿液多药联检呈阳性；
• （筛选访谈）静脉穿刺困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针，或有针头或血液恐惧症；
• （筛选/入院访谈）从首次使用研究产品至末次给药后3个月内有生育或捐精计划，且不愿采取可靠的避孕措施；
• （筛选体格检查）腹部有任何情况（如疤痕或纹身），研究者判断会影响注射或注射部位局部反应的观察；
• 研究者认为不适合纳入本临床研究的其他情况。