Une étude de l'injection TJ101 avant et après changement de CMC suite à une injection sous-cutanée chez des sujets masculins adultes sains en Chine

Critères d'inclusion :

• Sujets masculins âgés de ≥ 18 et ≤ 45 ans ;
• Indice de masse corporelle (IMC) : 19-28 kg/m² (inclus), poids de 50-90 kg (inclus), avec l'IMC calculé comme suit : IMC = poids (kg) / taille² (m²) ;
• Les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure) et de l'échographie abdominale en mode B sont normaux ou cliniquement non significatifs en cas d'anomalie ;
• Comprendre pleinement l'objectif et les exigences de cette étude, participer volontairement à l'étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), et être capable de suivre l'intégralité du processus de l'étude selon les exigences.

Critères d'exclusion :

• (Entretien de sélection/admission) Antécédents connus d'allergie au produit à l'étude, à l'un de ses composants ou à des produits apparentés ; ou antécédents de maladies allergiques telles que l'asthme ; ou diathèse allergique (par exemple, allergie connue à deux substances ou plus) ;
• (Entretien de sélection/admission) Antécédents avérés de maladies du système nerveux central, cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire ou hématologique, ou troubles métaboliques, ou maladies sous-jacentes potentielles jugées cliniquement significatives par l'investigateur ; ou autres maladies que l'investigateur estime inappropriées pour la participation à une étude clinique (par exemple, antécédents de maladie mentale) ;
• (Entretien de sélection/admission) Antécédents d'infection grave, de traumatisme grave ou de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant la sélection ;
• (Entretien de sélection/admission) Antécédents de don de sang, de perte de sang ≥ 400 mL, ou de transfusion sanguine (au moins l'un des éléments ci-dessus) dans les 3 mois précédant la sélection ; ou planification d'un don de sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
• Test positif pour l'une des maladies infectieuses suivantes : anticorps anti-VIH, antigène de surface du virus de l'hépatite B, anticorps anti-virus de l'hépatite C, anticorps spécifiques de Treponema pallidum et anticorps spécifiques de la syphilis ;
• (Entretien de sélection/admission + sélection en réseau) Participation à tout essai clinique d'un médicament, d'un vaccin ou d'un dispositif médical dans les 3 mois avant la première dose (sauf pour ceux qui ont uniquement signé l'ICF mais n'ont reçu aucune intervention médicamenteuse, vaccinale ou de dispositif), ou participation il y a plus de 3 mois mais encore en période de suivi d'un essai clinique ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude (selon la période la plus longue) avant la sélection ;
• (Entretien de sélection/admission) Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines avant la première dose [y compris, mais sans s'y limiter, tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques (par exemple, glucocorticostéroïdes, hormones sexuelles, anticonvulsivants, ciclosporine, etc.)], ou utilisation de tout médicament en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, médicaments à base de plantes chinoises, préparations à base de plantes chinoises composées, compléments alimentaires, etc.) ou suppléments vitaminiques dans les 2 semaines avant la première dose ;
• (Entretien de sélection/admission) Utilisation antérieure de médicaments à base d'hormone de croissance ;
• Échantillon positif pour l'anticorps anti-médicament anti-TJ101 lors de la sélection ;
• (Entretien de sélection/admission) Antécédents de toxicomanie ;
• (Entretien de sélection/admission) Fumer en moyenne ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la sélection, ou être incapable d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant toute la durée de l'étude ;
• (Entretien de sélection/admission) Consommation d'alcool dans les 3 mois précédant la sélection, définie comme une consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités (1 unité équivaut à 17,5 mL ou 14 g d'alcool pur ; la teneur en alcool des différents types de boissons alcoolisées est indiquée par le rapport volumique, 1 unité d'alcool est approximativement égale à 35 mL d'alcool à 50 degrés ou 350 mL de bière à 5 %), ou refus d'arrêter la consommation d'alcool ou de tout produit contenant de l'alcool pendant la période de l'étude ;
• (Période d'admission) Test d'alcoolémie positif ou test urinaire multi-drogues positif ;
• (Entretien de sélection) Difficulté à réaliser une ponction veineuse et/ou intolérance à la paracentèse intraveineuse/aiguille à demeure, ou phobie des aiguilles ou du sang ;
• (Entretien de sélection/admission) Projet de procréation ou de don de sperme à partir de la première dose du produit à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose, et refus de prendre des mesures contraceptives fiables ;
• (Examen physique de sélection) Toute condition abdominale, telle que cicatrices ou tatouages, que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec l'injection ou l'observation des réactions locales au site d'injection ;
• Autres conditions que l'investigateur estime inappropriées pour l'inclusion dans cette étude clinique.