Badanie iniekcji TJ101 przed i po zmianie CMC po podaniu podskórnym u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-28 kg/m² (włącznie), waga 50-90 kg (włącznie), z BMI obliczonym jako: BMI = waga (kg) / wzrost² (m²);
• Wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (widok tylno-przedni) i ultrasonografii jamy brzusznej w skali B są prawidłowe lub klinicznie nieistotne, jeśli nieprawidłowe;
• Pełne zrozumienie celu i wymagań niniejszego badania, dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz możliwość ukończenia całego procesu badania zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Znana historia alergii na produkt badany, którykolwiek z jego składników lub produkty pokrewne; lub historia chorób alergicznych, takich jak astma; lub skłonność do alergii (np. znana alergia na dwie lub więcej substancji);
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Pewna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, moczowego lub układu krwiotwórczego, lub zaburzeń metabolicznych, lub potencjalnych chorób podstawowych, które są uznane przez badacza za klinicznie istotne; lub inne choroby, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym (np. historia choroby psychicznej);
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Historia ciężkiej infekcji, ciężkiego urazu lub poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Historia oddawania krwi, utraty krwi ≥ 400 ml lub transfuzji krwi (co najmniej jedno z powyższych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub plan oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
• Pozytywny wynik testu na którąkolwiek z następujących chorób zakaźnych: przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności człowieka, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała swoiste dla krętka bladego i przeciwciała swoiste dla kiły;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu + Sieciowe badanie przesiewowe) Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (z wyjątkiem osób, które tylko podpisały ICF, ale nie otrzymały żadnej interwencji lekiem, szczepionką lub wyrobem), lub udział więcej niż 3 miesiące temu, ale nadal w okresie obserwacji badania klinicznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką [w tym, ale nie ograniczając się do, leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych (np. glikokortykosteroidy, hormony płciowe, leki przeciwpadaczkowe, cyklosporyna itp.)], lub stosowanie jakichkolwiek leków bez recepty (w tym, ale nie ograniczając się do, ziół chińskich, złożonych preparatów ziołowych, suplementów zdrowotnych itp.) lub suplementów witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Wcześniejsze stosowanie leków hormonu wzrostu;
• Pozytywny wynik próbki przeciwciał przeciwlekowe przeciwko TJ101 w badaniu przesiewowym;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Historia nadużywania narkotyków;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Palenie średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas całego okresu badania;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako cotygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek (1 jednostka równa się 17,5 ml lub 14 g czystego alkoholu; zawartość alkoholu w różnych rodzajach napojów alkoholowych jest wskazana przez stosunek objętościowy, 1 jednostka alkoholu jest w przybliżeniu równa 35 ml 50% wódki lub 350 ml 5% piwa), lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol podczas okresu badania;
• (Okres przyjęcia) Pozytywny test oddechowy na alkohol lub pozytywny panelowy test moczu na narkotyki;
• (Wywiad przesiewowy) Trudności z wenopunkcją i/lub nietolerancja dożylnej paracentezy/igły pozostawionej, lub fobia igieł lub krwi;
• (Badanie przesiewowe/wywiad przy przyjęciu) Plany prokreacji lub oddawania nasienia od pierwszej dawki produktu badanego do 3 miesięcy po ostatniej dawce, oraz niechęć do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych;
• (Badanie fizykalne przesiewowe) Jakikolwiek stan na brzuchu, taki jak blizny lub tatuaże, który zdaniem badacza zakłócałby wstrzyknięcie lub obserwację reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia;
• Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do niniejszego badania klinicznego.