중국 건강한 성인 남성 피험자에서 피하 주사 후 CMC 변경 전후 TJ101 주사제 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 45세 이하의 남성 피험자;
• 체질량지수(BMI): 19-28 kg/m² (포함), 체중 50-90 kg (포함), BMI 계산식: BMI = 체중(kg) / 키²(m²);
• 신체검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도, 흉부 X선(후전면 촬영), 복부 B형 초음파 검사 결과가 정상이거나 비정상인 경우 임상적으로 의미가 없는 경우;
• 본 연구의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고, 임상 연구에 자발적으로 참여하여 서면 동의서(ICF)에 서명하며, 요구사항에 따라 전체 연구 과정을 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

• (선별/입원 면담) 시험용 의약품, 그 구성 성분 또는 관련 제품에 대한 알레르기 과거력이 알려진 경우; 또는 천식과 같은 알레르기 질환 과거력; 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 물질에 대한 알레르기 과거력);
• (선별/입원 면담) 중추 신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계 또는 혈액학적 시스템의 질병, 대사 장애, 또는 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 잠재적 기저 질환의 명확한 과거력; 또는 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 여기는 기타 질병(예: 정신 질환 과거력);
• (선별/입원 면담) 선별 전 6개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 주요 수술 과거력;
• (선별/입원 면담) 선별 전 3개월 이내에 헌혈, 400 mL 이상의 출혈 또는 수혈(위 중 적어도 하나) 과거력; 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈 계획;
• 다음 감염병 중 어느 하나에 대한 양성 검사 결과: 인간면역결핍바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독균 특이 항체 및 매독 특이 항체;
• (선별/입원 면담 + 네트워크 선별) 첫 투여 3개월 전에 약물, 백신 또는 의료기기 임상시험에 참여한 경우(ICF에만 서명하고 약물, 백신 또는 기기 중재를 받지 않은 사람 제외), 또는 3개월 이상 전에 참여했지만 선별 시점까지 여전히 임상시험의 추적 관찰 기간 내에 있거나 시험용 의약품의 5 반감기 이내에 있는 경우(더 긴 기간 기준);
• (선별/입원 면담) 첫 투여 4주 전에 처방약 사용[간 효소 활성을 변경하는 약물 포함(예: 글루코코르티코이드, 성호르몬, 항경련제, 시클로스포린 등) 제한 없음], 또는 첫 투여 2주 전에 일반의약품(한약, 복합 한약제제, 건강 보조 식품 등 포함 제한 없음) 또는 비타민 보충제 사용;
• (선별/입원 면담) 성장호르몬 약물 사용 과거력;
• 선별 시 TJ101 항약물 항체 샘플 양성;
• (선별/입원 면담) 약물 남용 과거력;
• (선별/입원 면담) 선별 전 3개월 이내에 평균적으로 하루 5개피 이상 흡연, 또는 전체 연구 기간 동안 담배 제품 사용 중단 불가능;
• (선별/입원 면담) 선별 전 3개월 이내 알코올 중독자, 주당 14단위 이상의 알코올 사용(1단위는 17.5 mL 또는 14 g 순수 알코올; 다양한 알코올 음료의 알코올 함량은 부피 비율로 표시, 1단위 알코올은 약 50도 증류주 35 mL 또는 5% 맥주 350 mL에 해당), 또는 연구 기간 동안 알코올 사용 또는 알코올 함유 제품 섭취 중단 불가능 또는 원치 않음;
• (입원 기간) 알코올 호기 검사 양성 또는 소변 다중 약물 패널 검사 양성;
• (선별 면담) 정맥 천자 및/또는 정맥 천자/유치침 불내성, 또는 주사 또는 혈액 공포증;
• (선별/입원 면담) 시험용 의약품 첫 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지 생식 또는 정자 기부 계획, 및 신뢰할 수 있는 피임 조치 취하기 원치 않음;
• (선별 신체검사) 연구자가 주사 또는 주사 부위 국소 반응 관찰을 방해한다고 판단하는 복부의 흉터 또는 문신과 같은 상태;
• 연구자가 본 임상 연구 포함에 부적합하다고 여기는 기타 조건.