Un estudio de la inyección TJ101 antes y después del cambio de CMC tras la inyección subcutánea en sujetos varones adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos de edad ≥ 18 y ≤ 45 años;
• Índice de masa corporal (IMC): 19-28 kg/m2 (inclusive), peso 50-90 kg (inclusive), con IMC calculado como: IMC = peso (kg) / altura2 (m2);
• Resultados del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista posteroanterior) y ecografía abdominal modo B son normales o clínicamente insignificantes si son anormales;
• Comprender completamente el propósito y los requisitos de este estudio, participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), y ser capaz de completar todo el proceso del estudio según lo requerido.

Criterios de exclusión:

• (Entrevista de selección/admisión) Antecedentes conocidos de alergia al producto en investigación, cualquiera de sus componentes o productos relacionados; o antecedentes de enfermedades alérgicas como asma; o diátesis alérgica (por ejemplo, alergia conocida a dos o más sustancias);
• (Entrevista de selección/admisión) Antecedentes definidos de enfermedades del sistema nervioso central, cardiovascular, digestivo, respiratorio, urinario o hematológico, o trastornos metabólicos, o enfermedades subyacentes potenciales que el investigador considere clínicamente significativas; u otras enfermedades que el investigador considere inadecuadas para participar en un estudio clínico (por ejemplo, antecedentes de enfermedad mental);
• (Entrevista de selección/admisión) Antecedentes de infección grave, trauma grave o cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección;
• (Entrevista de selección/admisión) Antecedentes de donación de sangre, pérdida de sangre ≥ 400 mL o transfusión de sangre (al menos uno de los anteriores) dentro de los 3 meses previos a la selección; o planificar donar sangre dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
• Prueba positiva para cualquiera de las siguientes enfermedades infecciosas: anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo específico de Treponema pallidum y anticuerpo específico de sífilis;
• (Entrevista de selección/admisión + Selección en red) Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico dentro de los 3 meses antes de la primera dosis (excepto aquellos que solo firmaron el ICF pero no recibieron ninguna intervención de medicamento, vacuna o dispositivo), o participaron hace más de 3 meses pero aún están en el período de seguimiento de un ensayo clínico o dentro de 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección;
• (Entrevista de selección/admisión) Uso de cualquier medicamento con receta dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis [incluyendo pero no limitado a cualquier fármaco que altere la actividad enzimática hepática (por ejemplo, glucocorticoides, hormonas sexuales, anticonvulsivos, ciclosporina, etc.)], o uso de cualquier medicamento de venta libre (incluyendo pero no limitado a medicamentos herbales chinos, preparaciones herbales chinas compuestas, suplementos dietéticos, etc.) o suplementos vitamínicos dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis;
• (Entrevista de selección/admisión) Uso previo de fármacos de hormona del crecimiento;
• Positivo para la muestra de anticuerpo anti-TJ101 en la selección;
• (Entrevista de selección/admisión) Antecedentes de abuso de drogas;
• (Entrevista de selección/admisión) Fuman un promedio de ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la selección, o son incapaces de dejar de usar cualquier producto de tabaco durante todo el período del estudio;
• (Entrevista de selección/admisión) Consumidores de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección, definido como uso semanal de alcohol de más de 14 unidades (1 unidad equivale a 17,5 mL o 14 g de alcohol puro; el contenido de alcohol de diferentes tipos de bebidas alcohólicas se indica por proporción de volumen, 1 unidad de alcohol es aproximadamente igual a 35 mL de licor de 50 grados o 350 mL de cerveza al 5%), o no están dispuestos a dejar de usar alcohol o consumir cualquier producto que contenga alcohol durante el período del estudio;
• (Período de admisión) Prueba de aliento de alcohol positiva o prueba de panel múltiple de drogas en orina positiva;
• (Entrevista de selección) Dificultad con la venopunción y/o intolerancia a la paracentesis intravenosa/aguja permanente, o tienen fobia a las agujas o a la sangre;
• (Entrevista de selección/admisión) Tienen planes de procreación o donación de esperma desde la primera dosis del producto en investigación hasta 3 meses después de la última dosis, y no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas confiables;
• (Examen físico de selección) Cualquier condición en el abdomen, como cicatrices o tatuajes, que el investigador considere que interferiría con la inyección o la observación de reacciones locales en el sitio de inyección;
• Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inclusión en este estudio clínico.