Uno studio sull'iniezione di TJ101 prima e dopo il cambiamento della CMC a seguito di iniezione sottocutanea in soggetti maschi adulti sani in Cina

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età ≥ 18 e ≤ 45 anni;
• Indice di massa corporea (IMC): 19-28 kg/m2 (inclusi), peso 50-90 kg (inclusi), con IMC calcolato come: IMC = peso (kg) / altezza² (m²);
• I risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, degli esami di laboratorio, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace (vista posteroanteriore) e dell'ecografia addominale B-scan sono normali o clinicamente insignificanti se anomali;
• Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF), ed essere in grado di completare l'intero processo di studio come richiesto.

Criteri di esclusione:

• (Intervista di screening/ammissione) Storia nota di allergia al prodotto in studio, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a prodotti correlati; o una storia di malattie allergiche come l'asma; o diatesi allergica (ad esempio, allergia nota a due o più sostanze);
• (Intervista di screening/ammissione) Una storia definita di malattie del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, digestivo, respiratorio, urinario o ematologico, o disturbi metabolici, o potenziali malattie sottostanti che lo sperimentatore giudica clinicamente significative; o altre malattie che lo sperimentatore considera inadatte alla partecipazione a uno studio clinico (ad esempio, storia di malattia mentale);
• (Intervista di screening/ammissione) Storia di infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
• (Intervista di screening/ammissione) Storia di donazione di sangue, perdita di sangue ≥ 400 mL o trasfusione di sangue (almeno uno dei precedenti) entro 3 mesi prima dello screening; o piano di donare sangue entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
• Test positivo per una qualsiasi delle seguenti malattie infettive: anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo specifico del Treponema pallidum e anticorpo specifico della sifilide;
• (Intervista di screening/ammissione + Screening in rete) Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco, vaccino o dispositivo medico entro 3 mesi prima della prima dose (eccetto coloro che hanno solo firmato l'ICF ma non hanno ricevuto alcun intervento farmacologico, vaccinale o di dispositivo), o partecipazione più di 3 mesi fa ma ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico o entro 5 emivite del farmaco in studio (qualunque sia più lungo) prima dello screening;
• (Intervista di screening/ammissione) Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 4 settimane prima della prima dose [inclusi ma non limitati a qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici (ad esempio, glucocorticoidi, ormoni sessuali, anticonvulsivanti, ciclosporina, ecc.)], o uso di qualsiasi farmaco da banco (inclusi ma non limitati a erbe medicinali cinesi, preparazioni erboristiche cinesi complesse, integratori alimentari, ecc.) o integratori vitaminici entro 2 settimane prima della prima dose;
• (Intervista di screening/ammissione) Uso precedente di farmaci dell'ormone della crescita;
• Positivo per il campione di anticorpo anti-TJ101 anti-farmaco allo screening;
• (Intervista di screening/ammissione) Storia di abuso di sostanze;
• (Intervista di screening/ammissione) Fumare una media di ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o essere incapaci di smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante l'intero periodo di studio;
• (Intervista di screening/ammissione) Consumatori di alcol entro 3 mesi prima dello screening, definiti come uso settimanale di alcol superiore a 14 unità (1 unità equivale a 17,5 mL o 14 g di alcol puro; il contenuto alcolico di diversi tipi di bevande alcoliche è indicato dal rapporto di volume, 1 unità di alcol è approssimativamente uguale a 35 mL di superalcolico a 50 gradi o 350 mL di birra al 5%), o non disposti a smettere l'uso di alcol o il consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol durante il periodo di studio;
• (Periodo di ammissione) Test dell'alito positivo per alcol o test delle urine positivo per multi-droga;
• (Intervista di screening) Difficoltà con la venipuntura e/o intolleranza alla paracentesi endovenosa/ago indwelling, o avere fobia degli aghi o del sangue;
• (Intervista di screening/ammissione) Avere piani di procreazione o donazione di sperma dalla prima dose del prodotto in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, e non essere disposti a prendere misure contraccettive affidabili;
• (Esame fisico di screening) Qualsiasi condizione sull'addome, come cicatrici o tatuaggi, che lo sperimentatore giudica interferirebbe con l'iniezione o l'osservazione delle reazioni locali nel sito di iniezione;
• Altre condizioni che lo sperimentatore considera inadatte per l'inclusione in questo studio clinico.