Een onderzoek naar TJ101-injectie voor en na CMC-verandering na subcutane injectie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in China

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 45 jaar;
• Body mass index (BMI): 19-28 kg/m² (inclusief), gewicht 50-90 kg (inclusief), met BMI berekend als: BMI = gewicht (kg) / lengte² (m²);
• Resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto (posteroanterieure opname) en abdominale B-scan echografie zijn normaal of klinisch niet-significant indien afwijkend;
• Volledig begrip van het doel en de vereisten van deze studie, vrijwillige deelname aan de klinische studie en ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), en in staat om het gehele studieproces volgens vereiste te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• (Screenings-/opnamegesprek) Bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct, een van de bestanddelen ervan of gerelateerde producten; of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen zoals astma; of allergische diathese (bijv. bekende allergie voor twee of meer stoffen);
• (Screenings-/opnamegesprek) Een duidelijke voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair, digestief, respiratoir, urinair of hematologisch systeem, of metabole stoornissen, of onderliggende aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld; of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan een klinische studie (bijv. voorgeschiedenis van psychische aandoeningen);
• (Screenings-/opnamegesprek) Voorgeschiedenis van ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
• (Screenings-/opnamegesprek) Voorgeschiedenis van bloeddonatie, bloedverlies ≥ 400 ml, of bloedtransfusie (minstens één van bovenstaande) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; of van plan om bloed te doneren binnen 3 maanden na afloop van de studie;
• Positieve test voor een van de volgende infectieziekten: humaan immunodeficiëntievirus antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus antilichaam, Treponema pallidum specifiek antilichaam, en syfilis specifiek antilichaam;
• (Screenings-/opnamegesprek + netwerkscreening) Deelname aan enige klinische studie van een geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voor de eerste dosis (behalve degenen die alleen de ICF ondertekenden maar geen enkele geneesmiddel-, vaccin- of hulpmiddelinterventie ontvingen), of deelname meer dan 3 maanden geleden maar nog in de follow-upperiode van een klinische studie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (wat langer is) voorafgaand aan screening;
• (Screenings-/opnamegesprek) Gebruik van enige voorgeschreven geneesmiddelen binnen 4 weken voor de eerste dosis [inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen die leverenzymactiviteit veranderen (bijv. glucocorticosteroïden, geslachtshormonen, anti-epileptica, cyclosporine, etc.)], of gebruik van enige vrij verkrijgbare geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot Chinese kruiden, samengestelde Chinese kruidenpreparaten, gezondheidssupplementen, etc.) of vitamine-supplementen binnen 2 weken voor de eerste dosis;
• (Screenings-/opnamegesprek) Eerder gebruik van groeihormoonpreparaten;
• Positief voor anti-TJ101 anti-geneesmiddel antilichaammonster bij screening;
• (Screenings-/opnamegesprek) Voorgeschiedenis van drugsverslaving;
• (Screenings-/opnamegesprek) Gemiddeld ≥5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of niet in staat om gedurende de gehele studieperiode het gebruik van tabaksproducten te staken;
• (Screenings-/opnamegesprek) Alcoholgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, gedefinieerd als wekelijks alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden (1 eenheid staat gelijk aan 17,5 ml of 14 g pure alcohol; alcoholgehalte van verschillende soorten alcoholische dranken wordt aangegeven als volumeprocent, 1 eenheid alcohol is ongeveer gelijk aan 35 ml 50% sterke drank of 350 ml 5% bier), of niet bereid zijn om alcoholgebruik of consumptie van alcoholhoudende producten tijdens de studieperiode te staken;
• (Opnameperiode) Positieve alcoholademtest of positieve urinemulti-drug panel test;
• (Screeningsgesprek) Moeite met veneuze punctie en/of intolerantie voor intraveneuze paracentese/inwendige naald, of hebben een fobie voor naalden of bloed;
• (Screenings-/opnamegesprek) Hebben plannen voor voortplanting of sperma-donatie vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 3 maanden na de laatste dosis, en zijn niet bereid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen;
• (Screenings lichamelijk onderzoek) Enige aandoening op de buik, zoals littekens of tatoeages, die volgens de onderzoeker de injectie of observatie van lokale reacties op de injectieplaats zou belemmeren;
• Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor inclusie in deze klinische studie.