Исследование инъекции TJ101 до и после изменения CMC после подкожного введения у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Китае

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет;
• Индекс массы тела (ИМТ): 19–28 кг/м² (включительно), вес 50–90 кг (включительно), ИМТ рассчитывается по формуле: ИМТ = вес (кг) / рост² (м²);
• Результаты физического осмотра, жизненно важных показателей, лабораторных анализов, 12-канальной ЭКГ, рентгенографии грудной клетки (переднезадняя проекция) и ультразвукового исследования органов брюшной полости в норме или клинически незначимы при отклонениях;
• Полностью понимают цель и требования данного исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают письменное информированное согласие (ИС), а также способны пройти весь процесс исследования в соответствии с требованиями.

Критерии исключения:

• (Скрининг/Приёмное собеседование) Известный в анамнезе аллергия на исследуемый продукт, любой из его компонентов или родственные продукты; или наличие в анамнезе аллергических заболеваний, таких как астма; или аллергическая предрасположенность (например, известная аллергия на два или более веществ);
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Определённый в анамнезе заболевания центральной нервной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, мочевыделительной или кроветворной систем, нарушения обмена веществ или потенциальные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми; или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают участие в клиническом исследовании нецелесообразным (например, наличие в анамнезе психических заболеваний);
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Наличие в анамнезе тяжёлой инфекции, серьёзной травмы или обширного хирургического вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Наличие в анамнезе донорства крови, кровопотери ≥ 400 мл или переливания крови (хотя бы одно из перечисленного) в течение 3 месяцев до скрининга; или планирование сдачи крови в течение 3 месяцев после окончания исследования;
• Положительный результат теста на любое из следующих инфекционных заболеваний: антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, специфические антитела к бледной трепонеме и специфические антитела к сифилису;
• (Скрининг/Приёмное собеседование + Сетевой скрининг) Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата, вакцины или медицинского изделия в течение 3 месяцев до первой дозы (за исключением тех, кто только подписал ИС, но не получал никакого лекарственного, вакцинного или иного вмешательства), или участие более 3 месяцев назад, но всё ещё находящееся в периоде наблюдения клинического исследования или в пределах 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Применение любых рецептурных лекарственных средств в течение 4 недель до первой дозы [включая, но не ограничиваясь, любые препараты, изменяющие активность печёночных ферментов (например, глюкокортикоиды, половые гормоны, противосудорожные средства, циклоспорин и т.д.)], или применение любых безрецептурных препаратов (включая, но не ограничиваясь, лекарственными травами, комплексными фитопрепаратами, биологически активными добавками и т.д.) или витаминных добавок в течение 2 недель до первой дозы;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Предыдущее применение препаратов гормона роста;
• Положительный результат на антитела к препарату TJ101 при скрининге;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Курение в среднем ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или неспособность прекратить употребление любых табачных изделий в течение всего периода исследования;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Употребление алкоголя в течение 3 месяцев до скрининга, определяемое как еженедельное употребление более 14 единиц алкоголя (1 единица равна 17,5 мл или 14 г чистого спирта; содержание алкоголя в различных видах алкогольных напитков указывается в объёмных процентах, 1 единица алкоголя приблизительно равна 35 мл 50-градусного крепкого алкоголя или 350 мл 5% пива), или нежелание прекратить употребление алкоголя или любых алкогольсодержащих продуктов в течение периода исследования;
• (Период госпитализации) Положительный результат алкотеста или положительный результат анализа мочи на полинаркотики;
• (Скрининговое собеседование) Затруднения при венепункции и/или непереносимость внутривенной пункции/постоянного катетера, или наличие фобии игл или крови;
• (Скрининг/Приёмное собеседование) Планирование зачатия или донорства спермы с момента первой дозы исследуемого продукта до 3 месяцев после последней дозы и нежелание применять надёжные методы контрацепции;
• (Скрининговый физический осмотр) Любые состояния на животе, такие как шрамы или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут помешать инъекции или наблюдению за местными реакциями в месте инъекции;
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают включение в данное клиническое исследование нецелесообразным.