Um Estudo da Injeção TJ101 Antes e Após a Alteração de CMC Após Injeção Subcutânea em Sujeitos Masculinos Adultos Saudáveis na China

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos;
• Índice de massa corporal (IMC): 19-28 kg/m² (inclusive), peso 50-90 kg (inclusive), com IMC calculado como: IMC = peso (kg) / altura² (m²);
• Resultados do exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia torácica (vista póstero-anterior) e ultrassonografia abdominal B-scan são normais ou clinicamente insignificantes se anormais;
• Compreender totalmente o propósito e requisitos deste estudo, participar voluntariamente no estudo clínico e assinar o formulário de consentimento informado por escrito (ICF), e serem capazes de completar todo o processo do estudo conforme exigido.

Critérios de Exclusão:

• (Entrevista de triagem/admissão) Histórico conhecido de alergia ao produto em investigação, qualquer um dos seus componentes ou produtos relacionados; ou um histórico de doenças alérgicas como asma; ou diátese alérgica (ex., alergia conhecida a duas ou mais substâncias);
• (Entrevista de triagem/admissão) Um histórico definido de doenças do sistema nervoso central, cardiovascular, digestivo, respiratório, urinário ou hematológico, ou distúrbios metabólicos, ou doenças subjacentes potenciais que sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador; ou outras doenças que o investigador considere inadequadas para participação num estudo clínico (ex., histórico de doença mental);
• (Entrevista de triagem/admissão) Histórico de infeção grave, trauma grave ou cirurgia maior dentro de 6 meses antes da triagem;
• (Entrevista de triagem/admissão) Histórico de doação de sangue, perda de sangue ≥ 400 mL, ou transfusão de sangue (pelo menos um dos anteriores) dentro de 3 meses antes da triagem; ou plano de doar sangue dentro de 3 meses após o término do estudo;
• Teste positivo para qualquer uma das seguintes doenças infecciosas: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo específico do Treponema pallidum e anticorpo específico da sífilis;
• (Entrevista de triagem/admissão + Triagem em rede) Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da primeira dose (exceto para aqueles que apenas assinaram o ICF mas não receberam qualquer intervenção com medicamento, vacina ou dispositivo), ou participaram há mais de 3 meses mas ainda estão no período de seguimento de um ensaio clínico ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação (o que for mais longo) antes da triagem;
• (Entrevista de triagem/admissão) Uso de quaisquer medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da primeira dose [incluindo mas não limitado a quaisquer medicamentos que alterem a atividade da enzima hepática (ex., glucocorticoides, hormonas sexuais, anticonvulsivantes, ciclosporina, etc.)], ou uso de quaisquer medicamentos de venda livre (incluindo mas não limitado a medicamentos fitoterápicos chineses, preparações compostas de ervas chinesas, suplementos alimentares, etc.) ou suplementos vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
• (Entrevista de triagem/admissão) Uso prévio de medicamentos de hormonas de crescimento;
• Positivo para amostra de anticorpo anti-TJ101 anti-medicamento na triagem;
• (Entrevista de triagem/admissão) Histórico de abuso de drogas;
• (Entrevista de triagem/admissão) Fumar em média ≥5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou serem incapazes de parar de usar quaisquer produtos de tabaco durante todo o período do estudo;
• (Entrevista de triagem/admissão) Alcoólicos dentro de 3 meses antes da triagem, definido como uso semanal de álcool superior a 14 unidades (1 unidade equivale a 17,5 mL ou 14 g de álcool puro; o teor alcoólico de diferentes tipos de bebidas alcoólicas é indicado pela proporção de volume, 1 unidade de álcool é aproximadamente igual a 35 mL de bebida destilada a 50% ou 350 mL de cerveja a 5%), ou não estarem dispostos a parar o uso de álcool ou consumo de quaisquer produtos contendo álcool durante o período do estudo;
• (Período de admissão) Teste de álcool no ar expirado positivo ou teste de painel de múltiplas drogas na urina positivo;
• (Entrevista de triagem) Dificuldade com punção venosa e/ou intolerância à paracentese intravenosa/agulha de permanência, ou ter fobia de agulhas ou sangue;
• (Entrevista de triagem/admissão) Ter planos de procriação ou doação de esperma desde a primeira dose do produto em investigação até 3 meses após a última dose, e não estarem dispostos a tomar medidas contracetivas confiáveis;
• (Exame físico de triagem) Qualquer condição no abdómen, como cicatrizes ou tatuagens, que o investigador considere que interfira com a injeção ou observação de reações locais no local da injeção;
• Outras condições que o investigador considere inadequadas para inclusão neste estudo clínico.