Eine Studie über TJ101-Injektion vor und nach CMC-Änderung nach subkutaner Injektion bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI): 19–28 kg/m² (inklusive), Gewicht 50–90 kg (inklusive), wobei der BMI berechnet wird als: BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²);
• Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanteriorer Blick) und des abdominalen B-Scan-Ultraschalls sind normal oder klinisch unbedeutend, wenn sie abnormal sind;
• Vollständiges Verständnis des Zwecks und der Anforderungen dieser Studie, freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) sowie die Fähigkeit, den gesamten Studienprozess gemäß den Anforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• (Screening-/Aufnahmeinterview) Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat, einen seiner Bestandteile oder verwandte Produkte; oder eine Vorgeschichte allergischer Erkrankungen wie Asthma; oder allergische Diathese (z. B. bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen);
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Eine eindeutige Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems oder des hämatologischen Systems oder Stoffwechselstörungen oder potenzielle Grunderkrankungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden; oder andere Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet (z. B. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen);
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Vorgeschichte schwerer Infektionen, schwerer Traumata oder größerer Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Vorgeschichte einer Blutspende, eines Blutverlusts von ≥ 400 ml oder einer Bluttransfusion (mindestens eines der oben genannten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder Planung einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach Studienende;
• Positiver Test auf eine der folgenden Infektionskrankheiten: Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-spezifischer Antikörper und syphilis-spezifischer Antikörper;
• (Screening-/Aufnahmeinterview + vernetztes Screening) Teilnahme an einer klinischen Studie eines Arzneimittels, Impfstoffs oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (außer denen, die nur die ICF unterzeichnet haben, aber keine Arzneimittel-, Impfstoff- oder Geräteintervention erhalten haben) oder Teilnahme vor mehr als 3 Monaten, aber noch in der Nachbeobachtungsphase einer klinischen Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arzneimittel, die die Leberenzymaktivität verändern (z. B. Glukokortikoide, Sexualhormone, Antikonvulsiva, Cyclosporin usw.)] oder Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chinesische Kräuter, zusammengesetzte chinesische Kräuterzubereitungen, Nahrungsergänzungsmittel usw.) oder Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Frühere Verwendung von Wachstumshormonpräparaten;
• Positiv für die Anti-TJ101-Anti-Drug-Antikörperprobe beim Screening;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder Unfähigkeit, während der gesamten Studienphase alle Tabakprodukte zu meiden;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit entspricht 17,5 ml oder 14 g reinem Alkohol; der Alkoholgehalt verschiedener alkoholischer Getränke wird als Volumenverhältnis angegeben, 1 Alkoholeinheit entspricht etwa 35 ml 50-prozentigem Schnaps oder 350 ml 5-prozentigem Bier), oder Unwilligkeit, während der Studienphase Alkohol oder alkoholhaltige Produkte zu meiden;
• (Aufnahmezeitraum) Positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Urin-Mehrfach-Drogentest;
• (Screeninginterview) Schwierigkeiten mit der Venenpunktion und/oder Unverträglichkeit gegenüber intravenöser Parazentese/Verweilkanüle oder Phobie vor Nadeln oder Blut;
• (Screening-/Aufnahmeinterview) Planung von Fortpflanzung oder Samenspende von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 3 Monate nach der letzten Dosis und Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• (Screening-Körperuntersuchung) Jeglicher Zustand am Abdomen, wie Narben oder Tattoos, der nach Einschätzung des Prüfers die Injektion oder Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen würde;
• Andere Umstände, die der Prüfer für eine Einschließung in diese klinische Studie als ungeeignet erachtet.