En studie av TJ101-injektion före och efter CMC-förändring efter subkutan injektion i friska vuxna manliga försökspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Manliga deltagare i åldern ≥ 18 och ≤ 45 år;
• Kroppsmassaindex (BMI): 19-28 kg/m2 (inklusive), vikt 50-90 kg (inklusive), med BMI beräknat som: BMI = vikt (kg) / längd2 (m2);
• Resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings EKG, röntgen av bröstkorgen (posteroanterior vy) och ultraljud av buken (B-scan) är normala eller kliniskt obetydliga om avvikande;
• Fullständigt förstår syftet och kraven för denna studie, deltar frivilligt i den kliniska studien och undertecknar det skriftliga informerade samtycket (ICF), och kan genomföra hela studieprocessen enligt krav.

Exklusionskriterier:

• (Urvals-/Intagningintervju) Känd allergihistoria mot undersökningsprodukten, någon av dess komponenter eller relaterade produkter; eller historia av allergiska sjukdomar såsom astma; eller allergisk diates (t.ex. känd allergi mot två eller fler ämnen);
• (Urvals-/Intagningintervju) En definitiv historia av sjukdomar i centrala nerv-, hjärt- och kärl-, matsmältnings-, andnings-, urin- eller blodsystemet, eller metaboliska störningar, eller potentiella underliggande sjukdomar som bedöms av undersökaren vara kliniskt signifikanta; eller andra sjukdomar som undersökaren anser olämpliga för deltagande i en klinisk studie (t.ex. historia av psykisk sjukdom);
• (Urvals-/Intagningintervju) Historia av allvarlig infektion, allvarlig trauma eller större kirurgi inom 6 månader före urval;
• (Urvals-/Intagningintervju) Historia av bloddonation, blodförlust ≥ 400 ml eller blodtransfusion (minst en av ovanstående) inom 3 månader före urval; eller planerar att donera blod inom 3 månader efter studiens slut;
• Positivt test för någon av följande infektionssjukdomar: humant immunbristvirus-antikropp, hepatit B ytantigen, hepatit C virus-antikropp, Treponema pallidum specifik antikropp och syfilis specifik antikropp;
• (Urvals-/Intagningintervju + Nätverksbaserat urval) Deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning inom 3 månader före första dosen (förutom de som endast undertecknat ICF men inte fått någon läkemedels-, vaccin- eller utrustningsintervention), eller deltog för mer än 3 månader sedan men fortfarande är i uppföljningsperioden för en klinisk prövning eller inom 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet (vilket som är längre) före urval;
• (Urvals-/Intagningintervju) Användning av några receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före första dosen [inklusive men inte begränsat till några läkemedel som förändrar leverenzymaktivitet (t.ex. glukokortikoider, könshormoner, antikonvulsiva, cyklosporin etc.)], eller användning av några receptfria läkemedel (inklusive men inte begränsat till kinesiska örter, sammansatta kinesiska örtpreparat, kosttillskott etc.) eller vitaminpreparat inom 2 veckor före första dosen;
• (Urvals-/Intagningintervju) Tidigare användning av tillväxthormonläkemedel;
• Positivt för anti-TJ101 anti-läkemedelsantikroppprov vid urval;
• (Urvals-/Intagningintervju) Historia av drogmissbruk;
• (Urvals-/Intagningintervju) Röker i genomsnitt ≥5 cigaretter per dag inom 3 månader före urval, eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under hela studieperioden;
• (Urvals-/Intagningintervju) Alkoholbrukare inom 3 månader före urval, definierad som veckovis alkoholanvändning av mer än 14 enheter (1 enhet motsvarar 17,5 ml eller 14 g ren alkohol; alkoholhalten i olika typer av alkoholhaltiga drycker anges i volymprocent, 1 alkoholenhet är ungefär lika med 35 ml 50-procentig sprit eller 350 ml 5% öl), eller inte vill sluta med alkoholanvändning eller konsumtion av några alkoholhaltiga produkter under studieperioden;
• (Intagningsperiod) Positivt alkoholutandningstest eller positivt urinprov för flera droger;
• (Urvalsintervju) Svårigheter med venpunktion och/eller oförmåga att tolerera intravenös paracentes/indvälnål, eller har nålfobi eller blodsfobi;
• (Urvals-/Intagningintervju) Har planer på fortplantning eller spermdonation från första dosen av undersökningsprodukten tills 3 månader efter sista dosen, och är ovilliga att använda tillförlitliga preventivmedel;
• (Urvalsfysisk undersökning) Vilket tillstånd som helst på buken, såsom ärr eller tatueringar, som undersökaren bedömer skulle störa injektionen eller observationen av lokala reaktioner vid injektionsstället;
• Andra förhållanden som undersökaren anser olämpliga för inkludering i denna kliniska studie.