En studie av TJ101-injeksjon før og etter CMC-endring etter subkutan injeksjon hos sunne, voksne mannlige forsøkspersoner i Kina

Inklusjonskriterier:

• Mannlige deltakere i alder ≥ 18 og ≤ 45 år;
• Kroppsmasseindeks (KMI): 19–28 kg/m² (inkludert), vekt 50–90 kg (inkludert), med KMI beregnet som: KMI = vekt (kg) / høyde² (m²);
• Resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avledet EKG, røntgen av brystkassen (posteroanterior visning) og abdominal B-scan ultralyd er normale eller klinisk ubetydelige hvis avvikende;
• Fullstendig forstår formålet og kravene til denne studien, frivillig deltar i den kliniske studien og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF), og er i stand til å fullføre hele studieforløpet som kreves.

Eksklusjonskriterier:

• (Screening/opptaksintervju) Kjent historie med allergi mot undersøkelsesproduktet, noen av dets komponenter eller relaterte produkter; eller en historie med allergiske sykdommer som astma; eller allergisk diatese (f.eks. kjent allergi mot to eller flere stoffer);
• (Screening/opptaksintervju) En tydelig historie med sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulært, fordøyelses-, respirasjons-, urinveis- eller hematologisk system, eller metabolske forstyrrelser, eller underliggende potensielle sykdommer som vurderes av undersøkeren som klinisk signifikante; eller andre sykdommer som undersøkeren anser som uegnet for deltakelse i en klinisk studie (f.eks. historie med psykisk sykdom);
• (Screening/opptaksintervju) Historie med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgi innen 6 måneder før screening;
• (Screening/opptaksintervju) Historie med bloddonasjon, blodtap ≥ 400 ml, eller blodoverføring (minst en av ovenstående) innen 3 måneder før screening; eller planlegger å donere blod innen 3 måneder etter studiens slutt;
• Positiv test for noen av følgende infeksjonssykdommer: human immunsviktvirus-antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus-antistoff, Treponema pallidum-spesifikt antistoff og syfilis-spesifikt antistoff;
• (Screening/opptaksintervju + nettverksscreening) Deltakelse i en hvilken som helst klinisk prøve av et legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før første dose (unntatt de som kun signerte ICF men ikke mottok noen legemiddel-, vaksine- eller utstyrsintervensjon), eller deltok for mer enn 3 måneder siden, men fortsatt er i oppfølgingsperioden til en klinisk prøve eller innen 5 halveringstider for undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst) før screening;
• (Screening/opptaksintervju) Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før første dose [inkludert, men ikke begrenset til, legemidler som endrer leverenzymaktivitet (f.eks. glukokortikoider, kjønnshormoner, antiepileptika, cyclosporin, etc.)], eller bruk av hvilke som helst reseptfrie legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, kinesiske urtemedisiner, sammensatte kinesiske urtepreparater, helsekosttilskudd, etc.) eller vitaminer innen 2 uker før første dose;
• (Screening/opptaksintervju) Tidligere bruk av veksthormonpreparater;
• Positiv for anti-TJ101 antilegemiddel-antistoffprøve ved screening;
• (Screening/opptaksintervju) Historie med stoffmisbruk;
• (Screening/opptaksintervju) Røyker i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller er ute av stand til å slutte med tobakksprodukter i hele studieperioden;
• (Screening/opptaksintervju) Alkoholbruk innen 3 måneder før screening, definert som ukentlig alkoholbruk på mer enn 14 enheter (1 enhet tilsvarer 17,5 ml eller 14 g ren alkohol; alkoholinnholdet i forskjellige typer alkoholholdige drikker angis i volumforhold, 1 alkoholenhet er omtrent lik 35 ml 50% brennevin eller 350 ml 5% øl), eller er uvillig til å slutte med alkohol eller inntak av alkoholholdige produkter i studieperioden;
• (Opptaksperiode) Positiv alkoholpustetest eller positiv urin-multidrugpanel-test;
• (Screeningintervju) Vanskeligheter med venepunksjon og/eller intoleranse for intravenøs paracentes/innlagt nål, eller har nåle- eller blodfobi;
• (Screening/opptaksintervju) Har planer om å få barn eller donere sæd fra første dose av undersøkelsesproduktet til 3 måneder etter siste dose, og er uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmidler;
• (Screening fysisk undersøkelse) Enhver tilstand på magen, som arr eller tatoveringer, som undersøkeren vurderer vil forstyrre injeksjonen eller observasjonen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet;
• Andre forhold som undersøkeren anser som uegnet for inkludering i denne kliniske studien.