2か月から5歳の乳幼児および小児におけるPCV24の臨床試験
2025年12月17日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
2か月（最低42日）から5歳の小児における24価肺炎球菌結合ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検陽性対照第II相臨床試験
科興生命科学有限公司が開発した24価肺炎球菌結合ワクチン（PCV24）の第2相臨床試験が、生後2か月（最低42日）から5歳までの小児集団を対象に実施されます。
本研究の目的は、科興PCV24の安全性と免疫原性を評価することです。 この試験は、ランダム化二重盲検陽性対照第2相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
シノバックライフサイエンス株式会社（シノバック）が開発した24価肺炎球菌多糖体結合ワクチン（PCV24）の第2相臨床試験が、中国の小児集団（生後2ヶ月（最低42日）から5歳）で実施されます。 本試験は、無作為化二重盲検陽性対照試験です。 本研究の目的は、シノバックライフサイエンス株式会社が製造するPCV24の安全性と免疫原性を評価することです。 活性対照ワクチンは、ファイザーが製造するプレベナー13®です。
生後2ヶ月（最低42日）から5歳の参加者、合計少なくとも420名が登録されます。 参加者は、試験群と対照群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ye-qing Tong
- 電話番号：+86 13971078410
- メール：63382251@qq.com
研究場所
-
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Hubei
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Huanggang、Hubei、中国
- 募集
- Qichun District Center for Disease Prevention and Control
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コンタクト：
- Jun Xu
- 電話番号：18934639763
- メール：554576525@qq.com
-
Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangzhou District Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- Gaofeng Yan
- 電話番号：13487111114
- メール：113377121@qq.com
-
Xianning、Hubei、中国
- 募集
- Xian'an District Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト：
- Youfang Qian
- 電話番号：13476880711
- メール：1048870562@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 健康な乳幼児で、年齢が2か月（42-89日）、7-11か月、12-23か月、および2-5歳であること;
- 参加者の保護者が法的身分証明書と参加者の予防接種記録を提供できること;
- 参加者の保護者がインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名すること;
- すべての研究手順に従い、研究期間中に連絡を取り合えること。
除外基準:
- 登録前に肺炎球菌ワクチンを何らか接種したことがある;
- 侵襲性肺炎球菌疾患または肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）による他の肺炎球菌疾患の既往があり、検査室検査で確認された;
- ワクチンまたはワクチン成分に対する重度の有害反応の既往、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、アナフィラキシーショックなどのアレルギーの既往;
- 低出生体重（<2.5kg）、または早産児（在胎週数<37週）（12か月未満の乳幼児に適用）;
- 分娩中の異常分娩の既往（計画帝王切開は除く）、窒息蘇生および神経系損傷の既往（12か月未満の乳幼児に適用）;
- 重度の先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、または栄養不良;
- コントロールされていない慢性疾患または重度の疾患の既往があり、これには心血管疾患（例：先天性心疾患）、血液疾患（例：重度の貧血）、肝臓および腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患（活動性結核など）、悪性腫瘍、主要機能臓器移植の既往を含むがこれらに限定されない;
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患、脾臓摘出、機能性無脾症、HIV感染を含むがこれらに限定されない）;
- 診断された血液凝固機能異常（例：血液凝固因子欠乏、血液凝固障害、血小板レベル異常）;
- 重度の神経障害（てんかんまたはけいれん、ただし熱性けいれんは除外基準ではない）または精神疾患の現在または既往、またはそのような疾患の家族歴;
- ワクチン接種前6か月以内に14日以上連続して免疫抑制療法（アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド噴霧療法および急性非同時性皮膚炎のための表面コルチコステロイド療法を除く）、または他の免疫調節療法、または細胞傷害療法を受けた、または研究期間中にそのような療法を受ける計画がある;
- 研究用ワクチン投与前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた（1か月以内に使用されたB型肝炎免疫グロブリンまたは狂犬病免疫グロブリンを除く）、または研究期間中にそのような製剤の使用を計画している;
- 登録前30日以内に他の研究薬またはワクチンの投与を受けた、または研究期間中にそのような薬剤またはワクチンの投与を受ける計画がある;
- 登録前14日以内に生ワクチン（弱毒生ワクチン）の投与を受けた;
- 登録前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの投与を受けた;
- 登録前7日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪、既知または潜在的な活動性感染症;
- ワクチン接種前の腋窩温度が37.3℃以上;
- 研究者の判断により、参加者が臨床試験に参加するのに適さないと判断されるその他の要因を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シノバック PCV24
シノバックPCV24（0.5 mL）は、異なる免疫スケジュールに従って筋肉内投与されます。
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SINOVAC PCV24（0.5 mL）は、異なる予防接種スケジュールに従って筋肉内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：プレブナー®
Prevnar®（0.5 mL）は、異なる免疫化スケジュールに従って筋肉内投与されます。
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PrevNAR®（0.5 mL）は、さまざまな予防接種スケジュールに従って筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均濃度（GMC）
時間枠：初回接種後30日
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初回接種後30日
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有害反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0〜30日
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ワクチン接種後0〜30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均増加率（GMI）
時間枠：初回接種2回目（2ヶ月齢）から30日後、初回接種（全参加者）から30日後
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初回接種2回目（2ヶ月齢）から30日後、初回接種（全参加者）から30日後
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各肺炎球菌血清型に対するOPA抗体レベル
時間枠：ワクチン接種後30日
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ワクチン接種後30日
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有害反応の発現率
時間枠：ワクチン接種後0～7日
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ワクチン接種後0～7日
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最終投与から6か月後までのワクチン接種
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最終投与から6か月後までのワクチン接種
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。