Klinische studie van PCV24 bij zuigelingen en kinderen van 2 maanden tot 5 jaar

Insluitingscriteria:

1. Gezonde zuigelingen van 2 maanden (42-89 dagen), 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2-5 jaar oud;
2. De wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer verstrekt een wettig identiteitsbewijs en het vaccinatiebewijs van de deelnemer;
3. De wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer begrijpt en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
4. Alle onderzoeksprocedures volgen en tijdens het onderzoek bereikbaar blijven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder een pneumokokkenvaccin gekregen voordat ze zich inschreven;
2. Een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekten of andere pneumokokkenziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, bevestigd door laboratoriumtests;
3. Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op het vaccin of vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van allergie, zoals netelroos, kortademigheid, angio-oedeem, anafylactische shock;
4. Laag geboortegewicht (<2,5 kg), of te vroeg geboren baby (zwangerschapsduur < 37 weken) (geldt voor zuigelingen jonger dan 12 maanden);
5. Een voorgeschiedenis van abnormale bevalling tijdens de bevalling (geplande keizersnede is uitgesloten), een voorgeschiedenis van reanimatie bij asfyxie en neurologische schade (geldt voor zuigelingen jonger dan 12 maanden);
6. Ernstige aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, of ondervoeding;
7. Ongecontroleerde chronische ziekten hebben of een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen (bijv. aangeboren hartafwijkingen), hematologische aandoeningen (bijv. ernstige bloedarmoede), lever- en nieraandoeningen, spijsverteringsaandoeningen, luchtwegaandoeningen (zoals actieve tuberculose), kwaadaardige tumoren en een voorgeschiedenis van orgaantransplantaties van belangrijke functionele organen;
8. Auto-immuunziekten, immuundeficiëntieziekten (waaronder maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto-immuun schildklieraandoeningen, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie);
9. Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. gebrek aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, abnormale bloedplaatjesniveaus);
10. Een ernstige neurologische aandoening (epilepsie of convulsies, maar koortsconvulsies zijn geen uitsluitingscriterium) of psychische aandoening hebben of hebben gehad, of een familiegeschiedenis van dergelijke ziekten hebben;
11. Binnen 6 maanden voor vaccinatie opeenvolgend immunosuppressieve therapie (exclusief corticosteroid-spraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlakkige corticosteroidtherapie voor acute niet-gelijktijdige dermatitis) of andere immunoregulerende therapieën of cytotoxische therapie gedurende meer dan 14 dagen hebben ontvangen, of van plan zijn om dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te ontvangen;
12. Immunoglobulinen of andere bloedproducten hebben ontvangen binnen 3 maanden voor toediening van het onderzoeksvaccin (behalve hepatitis B-immunoglobuline of rabiës-immunoglobuline gebruikt binnen 1 maand), of gepland gebruik van dergelijke producten tijdens de onderzoeksperiode;
13. Andere onderzoeksmedicijnen of vaccins hebben ontvangen binnen 30 dagen voor inschrijving, of van plan zijn om dergelijke medicijnen of vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen;
14. Levend verzwakt vaccin hebben ontvangen binnen 14 dagen voor inschrijving;
15. Subunit- of geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen binnen 7 dagen voor inschrijving;
16. Acute ziekten of acute opflakkering van chronische ziekten binnen 7 dagen voor inschrijving, bekende of mogelijk actieve infectie;
17. Okseltemperatuur ≥ 37,3 graden Celsius voor vaccinatie;
18. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die hem of haar ongeschikt maken om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.