Klinisk studie av PCV24 hos spedbarn og barn i alderen 2 måneder til 5 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn som er 2 måneder (42-89 dager), 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2-5 år gamle;
2. Deltakernes foresatte fremlegger et gyldig legitimasjonsdokument og deltakernes vaksinasjonsjournal;
3. Deltakerens foresatte forstår og frivillig signerer informert samtykkeskjema;
4. Følge alle studiefremgangsmåter og holde kontakten i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottatt pneumokokkvaksine før inkludering;
2. Historie med invasiv pneumokokksykdom eller annen pneumokokksykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae, bekreftet av laboratorietester;
3. Historie med alvorlige bivirkninger til vaksinen eller vaksinekomponenter, eller allergihistorie, som urtikaria, dyspné, angioneurotisk ødem, anafylaktisk sjokk;
4. Lav fødselsvekt (<2,5 kg), eller prematurt spedbarn (svangerskapsuker < 37 uker) (gjelder spedbarn yngre enn 12 måneder);
5. Historie med unormal fødsel under fødselsprosessen (planlagt keisersnitt er ekskludert), historie med asfyksiredning og nerveskade (gjelder spedbarn yngre enn 12 måneder);
6. Alvorlige medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, eller underernæring;
7. Har ukontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer (f.eks. medfødt hjertefeil), hematologiske sykdommer (f.eks. alvorlig anemi), lever- og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer (som aktiv tuberkulose), maligne svulster og historie med større funksjonelle organtransplantasjoner;
8. Autoimmune sykdommer, immundefektsyklidelser (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun thyreoideasjukdom, aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon);
9. Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplatenivåer);
10. Har/har hatt en alvorlig nevrologisk lidelse (epilepsi eller kramper, men feberkramper er ikke et eksklusjonskriterium) eller psykisk sykdom, eller har familiehistorie med slike sykdommer;
11. Kontinuerlig mottatt immunsuppressiv behandling (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinit og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-samtidig dermatitt), eller annen immunregulerende behandling, eller cytotoksisk behandling over 14 dager innen 6 måneder før vaksinasjon, eller planlegger å motta slik behandling under studien;
12. Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesvaksinen (unntatt hepatitis B-immunoglobulin eller rabies-immunoglobulin brukt innen 1 måned), eller planlagt bruk av slike produkter i studieperioden;
13. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 30 dager før inkludering, eller planlegger å motta slike medisiner eller vaksiner under studien;
14. Mottatt levende attenuert vaksine innen 14 dager før inkludering;
15. Mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine innen 7 dager før inkludering;
16. Akutte sykdommer eller akutt oppblussing av kroniske sykdommer innen 7 dager før inkludering, kjent eller potensiell aktiv infeksjon;
17. Aksillær temperatur ≥ 37,3 grader Celsius før vaksinasjon;
18. Etter forskerens vurdering har deltakeren noen andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet til å delta i den kliniske studien.