Estudo Clínico do PCV24 em Bebés e Crianças dos 2 Meses aos 5 Anos

Critérios de Inclusão:

1. Bebés saudáveis com idades de 2 meses (42-89 dias), 7-11 meses, 12-23 meses e 2-5 anos;
2. O responsável pelo participante fornece um documento de identificação legal e o registo de vacinação do participante;
3. O responsável pelo participante compreende e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado;
4. Seguir todos os procedimentos do estudo e manter contacto durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido qualquer vacina pneumocócica antes da inscrição;
2. Histórico de doenças pneumocócicas invasivas ou outras doenças pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, confirmado por testes laboratoriais;
3. Histórico de reações adversas graves à vacina ou aos componentes da vacina, ou histórico de alergia, como urticária, dispneia, edema angioneurótico, choque anafilático;
4. Baixo peso ao nascer (<2,5 kg), ou bebé prematuro (semanas de gestação < 37 semanas) (aplica-se a bebés com menos de 12 meses);
5. Histórico de trabalho de parto anormal durante o parto (cesariana planeada é excluída), histórico de reanimação por asfixia e danos no sistema nervoso (aplica-se a bebés com menos de 12 meses);
6. Malformações congénitas graves ou perturbações do desenvolvimento, defeitos genéticos ou desnutrição;
7. Ter doenças crónicas não controladas ou histórico de doenças graves, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares (ex. cardiopatia congénita), doenças hematológicas (ex. anemia grave), doenças hepáticas e renais, doenças digestivas, doenças respiratórias (como tuberculose ativa), histórico de tumores malignos e transplante de órgãos principais;
8. Doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência (incluindo mas não limitado a lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença autoimune da tiroide, asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH);
9. Diagnóstico de função de coagulação sanguínea anormal (ex., falta de fatores de coagulação, coagulopatia, níveis anormais de plaquetas);
10. Ter/tido um distúrbio neurológico grave (epilepsia ou convulsões, mas uma convulsão febril não é um critério de exclusão) ou doença mental, ou ter histórico familiar de tais doenças;
11. Ter recebido terapia imunossupressora consecutiva (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite não concorrente aguda), ou outras terapias imunorreguladoras, ou terapia citotóxica por mais de 14 dias nos 6 meses antes da vacinação, ou planos de receber tais terapias durante o estudo;
12. Recebimento de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina em investigação (exceto imunoglobulina da hepatite B ou imunoglobulina antirrábica usada dentro de 1 mês), ou uso planeado de tais produtos durante o período do estudo;
13. Ter recebido outros medicamentos ou vacinas em investigação nos 30 dias anteriores à inscrição, ou planear receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo;
14. Ter recebido vacina atenuada viva nos 14 dias anteriores à inscrição;
15. Ter recebido vacina de subunidade ou inativada nos 7 dias anteriores à inscrição;
16. Doenças agudas ou início agudo de doenças crónicas nos 7 dias anteriores à inscrição, infeção conhecida ou potencialmente ativa;
17. Temperatura axilar ≥ 37,3 graus Celsius antes da vacinação;
18. Na opinião do investigador, o participante tem quaisquer outros fatores que o tornem inadequado para participar no ensaio clínico.