Studio Clinico di PCV24 in Neonati e Bambini di Età Compresa tra 2 Mesi e 5 Anni

Criteri di inclusione:

1. Bambini sani di età 2 mesi (42-89 giorni), 7-11 mesi, 12-23 mesi e 2-5 anni;
2. Il tutore del partecipante fornisce un documento di identità legale e la cartella vaccinale del partecipante;
3. Il tutore del partecipante comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato;
4. Seguire tutte le procedure dello studio e rimanere in contatto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento;
2. Storia di malattie pneumococciche invasive o altre malattie pneumococciche causate da Streptococcus pneumoniae, confermate da test di laboratorio;
3. Storia di gravi reazioni avverse al vaccino o ai suoi componenti, o storia di allergia, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, shock anafilattico;
4. Basso peso alla nascita (<2,5 kg) o neonato prematuro (settimane di gestazione < 37 settimane) (si applica ai bambini di età inferiore a 12 mesi);
5. Storia di parto anormale durante il parto (escluso taglio cesareo programmato), storia di rianimazione per asfissia e danni al sistema nervoso (si applica ai bambini di età inferiore a 12 mesi);
6. Gravi malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o malnutrizione;
7. Avere malattie croniche non controllate o storia di malattie gravi, tra cui ma non limitate a malattie cardiovascolari (es. cardiopatia congenita), malattie ematologiche (es. anemia grave), malattie epatiche e renali, malattie digestive, malattie respiratorie (come tubercolosi attiva), tumori maligni e storia di trapianto di organi funzionali principali;
8. Malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV);
9. Funzione di coagulazione del sangue anormale diagnosticata (es. carenza di fattori di coagulazione, coagulopatia, livelli piastrinici anormali);
10. Avere/essere stati affetti da un grave disturbo neurologico (epilessia o convulsioni, ma una convulsione febbrile non è un criterio di esclusione) o malattia mentale, o avere una storia familiare di tali malattie;
11. Aver ricevuto consecutivamente terapia immunosoppressiva (esclusa la terapia con spray corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi topici per la dermatite acuta non concomitante), o altre terapie immunoregolatrici, o terapia citotossica per oltre 14 giorni entro 6 mesi prima della vaccinazione, o pianificare di ricevere tali terapie durante lo studio;
12. Aver ricevuto immunoglobuline o altri prodotti ematici entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio (tranne immunoglobulina anti-epatite B o immunoglobulina anti-rabbia utilizzata entro 1 mese), o uso pianificato di tali prodotti durante il periodo di studio;
13. Aver ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o pianificare di ricevere tali farmaci o vaccini durante lo studio;
14. Aver ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
15. Aver ricevuto vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
16. Malattie acute o esordio acuto di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento, infezione nota o potenzialmente attiva;
17. Temperatura ascellare ≥ 37,3 gradi Celsius prima della vaccinazione;
18. Nel giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha qualsiasi altro fattore che lo rende inadatto a partecipare alla sperimentazione clinica.