PCV24:n kliininen tutkimus 2 kuukauden ja 5 vuoden ikäisillä lapsilla

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet vauvat, joiden ikä on 2 kuukautta (42–89 päivää), 7–11 kuukautta, 12–23 kuukautta ja 2–5 vuotta;
2. Osallistujan huoltaja toimittaa henkilötodistuksen ja osallistujan rokotusrekisterin;
3. Osallistujan huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
4. Noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja pysyy yhteydessä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut pneumokokkirokotteen ennen osallistumista;
2. On sairastanut invasiivista pneumokokkitaudinta tai muita Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamia pneumokokkitauteja, mikä on vahvistettu laboratoriotutkimuksilla;
3. On saanut vakavia haittareaktioita rokotteen tai rokoteaineisiin, tai on allergiahistoriaa, kuten nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia, angioneuroottista turvotusta, anafylaktista shokkia;
4. Alhainen syntymäpaino (<2,5 kg) tai ennenaikainen vauva (raskausviikot <37 viikkoa) (koskee alle 12 kuukauden ikäisiä vauvoja);
5. On saanut poikkeavia synnytystapahtumia (suunniteltu keisarinleikkaus ei sisälly), on saanut tukehtumisen ja hermoston vaurion (koskee alle 12 kuukauden ikäisiä vauvoja);
6. Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja tai aliravitsemusta;
7. Sairastaa hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai on sairastanut vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitauteihin (esim. synnynnäiset sydänviat), veritauteihin (esim. vakava anemia), maksa- ja munuaissairauksiin, ruoansulatuskanavan sairauksiin, hengityselinsairauksiin (kuten aktiivinen tuberkuloosi), syöpiin ja suurten toiminnallisten elinten siirtohistoriaan;
8. Autoimmuunisairauksia, immuunipuutossairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematokseen, nivelreumaan, autoimmuuni kilpirauhassairauteen, pernan puuttumiseen, toiminnalliseen pernan puuttumiseen, HIV-tartuntaan);
9. On diagnosoitu veren hyytymistoiminnan poikkeavuus (esim. hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, poikkeavat verihiutaletasot);
10. Sairastaa tai on sairastanut vakavaa hermostollista häiriötä (epilepsia tai kouristuksia, mutta kuumeinen kouristus ei ole poissulkemiskriteeri) tai mielenterveyden häiriötä, tai perheessä on tällaisten sairauksien historiaa;
11. On saanut jatkuvaa immunosupressiivista hoitoa (ei sisällä kortikosteroidisuihketta allergiseen nuhaan ja pintakortikosteroidihoidon akuuttiin ei-samanaikaiseen ihotulehdukseen) tai muita immunoregulatorisia hoitoja tai sytotoksisia hoitoja yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen rokottamista, tai aikoo saada tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana;
12. On saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen tutkittavan rokotteen antamista (lukuun ottamatta hepatiitti B -immunoglobuliinia tai raivotauti-immunoglobuliinia, joita on käytetty 1 kuukauden kuluessa), tai aikoo käyttää tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana;
13. On saanut muita tutkittavia lääkkeitä tai rokotteita 30 päivän kuluessa ennen osallistumista, tai aikoo saada tällaisia lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana;
14. On saanut elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän kuluessa ennen osallistumista;
15. On saanut alayksikkö- tai inaktivoitua rokotetta 7 päivän kuluessa ennen osallistumista;
16. Akuutteja sairauksia tai kroonisten sairauksien akuuttia puhkeamista 7 päivän kuluessa ennen osallistumista, tunnettu tai mahdollisesti aktiivinen infektio;
17. Kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C ennen rokottamista;
18. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.