Essai clinique du PCV24 chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans

Critères d'inclusion :

1. Nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois (42-89 jours), de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans ;
2. Le tuteur légal du participant fournit un document d'identité légal et le carnet de vaccination du participant ;
3. Le tuteur légal du participant comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
4. Suivre toutes les procédures de l'étude et rester en contact pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

1. A reçu un vaccin antipneumococcique avant l'inscription ;
2. Antécédents de maladies invasives à pneumocoques ou d'autres maladies à pneumocoques causées par Streptococcus pneumoniae, confirmés par des tests de laboratoire ;
3. Antécédents de réactions indésirables graves au vaccin ou à ses composants, ou antécédents d'allergie, tels que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, choc anaphylactique ;
4. Faible poids de naissance (<2,5 kg), ou prématuré (semaines de gestation < 37 semaines) (s'applique aux nourrissons de moins de 12 mois) ;
5. Antécédents d'accouchement anormal pendant l'accouchement (la césarienne planifiée est exclue), antécédents de réanimation pour asphyxie et lésions du système nerveux (s'applique aux nourrissons de moins de 12 mois) ;
6. Malformations congénitales graves ou troubles du développement, anomalies génétiques ou malnutrition ;
7. Présente des maladies chroniques non contrôlées ou des antécédents de maladies graves, y compris mais sans s'y limiter : maladies cardiovasculaires (par ex. cardiopathie congénitale), maladies hématologiques (par ex. anémie sévère), maladies hépatiques et rénales, maladies digestives, maladies respiratoires (comme la tuberculose active), antécédents de tumeurs malignes et de transplantation d'organes vitaux ;
8. Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience (y compris mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie thyroïdienne auto-immune, asplénie, asplénie fonctionnelle, infection par le VIH) ;
9. Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (par ex., carence en facteurs de coagulation, coagulopathie, taux de plaquettes anormal) ;
10. A ou a souffert d'un trouble neurologique grave (épilepsie ou convulsions, mais une convulsion fébrile n'est pas un critère d'exclusion) ou d'une maladie mentale, ou a des antécédents familiaux de telles maladies ;
11. A reçu un traitement immunosuppresseur continu (à l'exclusion de la corticothérapie en spray pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite non concomitante aiguë), ou d'autres traitements immunorégulateurs, ou une thérapie cytotoxique pendant plus de 14 jours dans les 6 mois avant la vaccination, ou prévoit de recevoir de tels traitements pendant l'étude ;
12. Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude (sauf pour les immunoglobulines anti-hépatite B ou anti-rage utilisées dans le mois), ou utilisation prévue de tels produits pendant la période de l'étude ;
13. A reçu d'autres médicaments ou vaccins expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription, ou prévoit de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant l'étude ;
14. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inscription ;
15. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours précédant l'inscription ;
16. Maladie aiguë ou poussée aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription, infection connue ou potentiellement active ;
17. Température axiale ≥ 37,3 degrés Celsius avant la vaccination ;
18. Selon l'appréciation de l'investigateur, le participant présente tout autre facteur le rendant inapte à participer à l'essai clinique.