Badanie kliniczne szczepionki PCV24 u niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (42-89 dni), 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy oraz 2-5 lat;
2. Opiekun uczestnika dostarcza dokument tożsamości oraz kartę szczepień uczestnika;
3. Opiekun uczestnika rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
4. Przestrzeganie wszystkich procedur badania i utrzymywanie kontaktu w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw pneumokokom przed rejestracją;
2. Występowanie inwazyjnej choroby pneumokokowej lub innych chorób wywołanych przez Streptococcus pneumoniae potwierdzonych badaniami laboratoryjnymi;
3. Występowanie ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych lub składników szczepionki, lub występowanie alergii, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny;
4. Niska masa urodzeniowa (<2,5 kg) lub wcześniactwo (tygodnie ciąży < 37 tygodni) (dotyczy niemowląt młodszych niż 12 miesięcy);
5. Występowanie nieprawidłowego porodu (planowane cięcie cesarskie jest wykluczone), występowanie asfiksji wymagającej resuscytacji i uszkodzeń układu nerwowego (dotyczy niemowląt młodszych niż 12 miesięcy);
6. Ciężkie wady wrodzone lub zaburzenia rozwojowe, defekty genetyczne lub niedożywienie;
7. Występowanie niekontrolowanych chorób przewlekłych lub występowanie ciężkich chorób, w tym, ale nie tylko, chorób układu sercowo-naczyniowego (np. wrodzone wady serca), chorób hematologicznych (np. ciężka anemia), chorób wątroby i nerek, chorób układu pokarmowego, chorób układu oddechowego (takich jak aktywna gruźlica), nowotworów złośliwych oraz przeszczepów głównych narządów;
8. Choroby autoimmunologiczne, choroby niedoboru odporności (w tym, ale nie tylko, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, zakażenie HIV);
9. Zdiagnozowane zaburzenia funkcji krzepnięcia krwi (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi, nieprawidłowy poziom płytek krwi);
10. Występowanie/poważne zaburzenia neurologiczne (padaczka lub drgawki, ale drgawki gorączkowe nie są kryterium wykluczenia) lub choroby psychiczne, lub występowanie takich chorób w rodzinie;
11. Stałe przyjmowanie leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu do nosa na alergiczny nieżyt nosa i kortykosteroidów miejscowych na ostrą niezakaźną skórę) lub innych terapii immunoregulacyjnych, lub terapii cytotoksycznej przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem, lub planowanie takich terapii w trakcie badania;
12. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie stosowanych w ciągu 1 miesiąca), lub planowanie stosowania takich produktów w trakcie badania;
13. Otrzymanie innych badanych leków lub szczepionek w ciągu 30 dni przed rejestracją, lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek w trakcie badania;
14. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją;
15. Otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed rejestracją;
16. Ostre choroby lub zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed rejestracją, znane lub potencjalnie aktywne zakażenia;
17. Temperatura pachowa ≥ 37,3 stopni Celsjusza przed szczepieniem;
18. Według oceny badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.