Klinische Studie von PCV24 bei Säuglingen und Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42–89 Tage), 7–11 Monaten, 12–23 Monaten und 2–5 Jahren;
2. Der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers legt ein amtliches Ausweisdokument und den Impfausweis des Teilnehmers vor;
3. Der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers versteht und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
4. Alle Studienabläufe einhalten und während der Studie in Kontakt bleiben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhielt vor der Einschreibung irgendeine Pneumokokken-Impfung;
2. Vorgeschichte invasiver Pneumokokkenerkrankungen oder anderer durch Streptococcus pneumoniae verursachter Pneumokokkenerkrankungen, laborbestätigt;
3. Vorgeschichte schwerer Impfreaktionen auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, oder Allergievorgeschichte, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem, anaphylaktischer Schock;
4. Niedriges Geburtsgewicht (<2,5 kg) oder Frühgeborenes (Schwangerschaftswochen <37 Wochen) (gilt für Säuglinge unter 12 Monaten);
5. Vorgeschichte abnormaler Wehen während der Entbindung (geplanter Kaiserschnitt ausgenommen), Vorgeschichte von Asphyxie-Rettung und Nervensystemschäden (gilt für Säuglinge unter 12 Monaten);
6. Schwere angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder Mangelernährung;
7. Unkontrollierte chronische Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. angeborene Herzkrankheit), hämatologische Erkrankungen (z.B. schwere Anämie), Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungserkrankungen, Atemwegserkrankungen (wie aktive Tuberkulose), bösartige Tumore und Vorgeschichte größerer funktioneller Organtransplantationen;
8. Autoimmunerkrankungen, Immundefizienzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion);
9. Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z.B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörung, abnormale Thrombozytenwerte);
10. Hat/hatte eine schwere neurologische Störung (Epilepsie oder Krampfanfälle, aber ein Fieberkrampf ist kein Ausschlusskriterium) oder psychische Erkrankung, oder hat eine familiäre Vorgeschichte solcher Erkrankungen;
11. Erhielt kontinuierlich immunsuppressive Therapie (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter nicht-konkurrierender Dermatitis), oder andere immunregulatorische Therapien, oder zytotoxische Therapie über 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung, oder plant, solche Therapien während der Studie zu erhalten;
12. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Prüfimpfstoffs (außer Hepatitis-B-Immunglobulin oder Tollwut-Immunglobulin, verwendet innerhalb von 1 Monat), oder geplante Verwendung solcher Produkte während der Studienzeit;
13. Erhielt andere Prüfmedikamente oder -impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, oder plant, solche Medikamente oder Impfstoffe während der Studie zu erhalten;
14. Erhielt Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
15. Erhielt Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung;
16. Akute Erkrankungen oder akutes Auftreten chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, bekannte oder potenziell aktive Infektion;
17. Achseltemperatur ≥ 37,3 Grad Celsius vor der Impfung;
18. Nach Einschätzung des Prüfers hat der Teilnehmer irgendwelche anderen Faktoren, die ihn oder sie für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet machen.