2개월에서 5세 사이의 영유아 및 소아를 대상으로 한 PCV24 임상 시험
2025년 12월 17일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
2개월(최소 42일)부터 5세 아동을 대상으로 24가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 양성대조군 위상 II 임상시험
시노백 라이프 사이언스(주)가 개발한 24가 폐렴구균 접합 백신(PCV24)의 2상 임상시험이 2개월(최소 42일)부터 5세까지의 소아 인구집단에서 실시될 예정입니다.
이 연구의 목적은 시노백 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조군을 사용한 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
시노백 라이프 사이언스 주식회사(시노백)가 개발한 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신(PCV24)에 대한 2상 임상시험이 중국 소아 인구집단(2개월(최소 42일)부터 5세)에서 진행될 예정입니다. 이 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조군 연구입니다. 본 연구의 목적은 시노백 라이프 사이언스 주식회사가 제조한 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 활성 대조군 백신은 화이자가 제조한 프레베나13®입니다.
총 420명 이상의 참가자(2개월(최소 42일)부터 5세)가 등록될 예정입니다. 참가자는 1:1 비율로 시험군과 대조군에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ye-qing Tong
- 전화번호: +86 13971078410
- 이메일: 63382251@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Huanggang, Hubei, 중국
- 모병
- Qichun District Center for Disease Prevention and Control
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연락하다:
- Jun Xu
- 전화번호: 18934639763
- 이메일: 554576525@qq.com
-
Xiangyang, Hubei, 중국
- 모병
- Xiangzhou District Center for Disease Prevention and Control
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연락하다:
- Gaofeng Yan
- 전화번호: 13487111114
- 이메일: 113377121@qq.com
-
Xianning, Hubei, 중국
- 모병
- Xian'an District Center for Disease Prevention and Control
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연락하다:
- Youfang Qian
- 전화번호: 13476880711
- 이메일: 1048870562@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2개월(42-89일), 7-11개월, 12-23개월 및 2-5세의 건강한 영유아;
- 참가자의 보호자가 법적 신분증과 참가자의 예방접종 기록을 제공함;
- 참가자의 보호자가 설명을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명함;
- 연구 중 모든 연구 절차를 따르고 연락을 유지함.
제외 기준:
- 등록 전 폐렴구균 백신을 접종받은 경우;
- 검사실 검사로 확인된 침습성 폐렴구균 질환 또는 Streptococcus pneumoniae로 인한 기타 폐렴구균 질환의 병력;
- 백신 또는 백신 성분에 대한 중증 이상반응 병력, 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스 쇼크와 같은 알레르기 병력;
- 저체중출생아(<2.5kg) 또는 미숙아(임신 주수 < 37주) (12개월 미만 영아에 적용);
- 분만 중 이상 분만 병력(계획된 제왕절개는 제외), 질식 구출 및 신경계 손상 병력 (12개월 미만 영아에 적용);
- 중대한 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함 또는 영양실조;
- 조절되지 않는 만성 질환 또는 중증 질환 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 심혈관 질환(예: 선천성 심장병), 혈액 질환(예: 중증 빈혈), 간 및 신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환(활동성 결핵과 같은), 악성 종양 및 주요 기능 장기 이식 병력;
- 자가면역 질환, 면역결핍 질환(포함하되 이에 국한되지 않음: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환, 비장결손증, 기능적 비장결손증, HIV 감염);
- 진단된 혈액 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고병, 혈소판 수치 이상);
- 중증 신경계 장애(간질 또는 경련, 단 열성 경련은 제외 기준이 아님) 또는 정신 질환을 앓거나 앓았거나, 해당 질환의 가족력이 있음;
- 백신 접종 6개월 이내에 14일 이상 지속적으로 면역억제제 치료(알레르기 비염용 코르티코스테로이드 분무 치료 및 급성 비동반성 피부염용 표면 코르티코스테로이드 치료는 제외), 기타 면역조절 치료 또는 세포독성 치료를 받았거나, 연구 중 해당 치료를 받을 계획이 있음;
- 연구 백신 투여 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았거나(1개월 이내 사용된 B형 간염 면역글로불린 또는 광견병 면역글로불린은 제외), 연구 기간 중 해당 제제 사용을 계획함;
- 등록 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 투여받았거나, 연구 중 해당 약물 또는 백신 투여를 계획함;
- 등록 14일 이내에 생백신을 투여받음;
- 등록 7일 이내에 유닛 또는 불활성화 백신을 투여받음;
- 등록 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작, 알려진 또는 잠재적 활성 감염;
- 백신 접종 전 액와 온도≥ 37.3°C;
- 연구자의 판단 하에 참가자가 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 요인이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시노백 PCV24
Sinovac PCV24 (0.5 mL)는 다양한 접종 일정에 따라 근육 내로 투여됩니다.
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SINOVAC PCV24 (0.5 mL)는 상이한 면역화 일정에 따라 근육 내에서 투여된다.
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활성 비교기: 프레브나®
Prevnar® (0.5 mL)는 서로 다른 예방 접종 일정에 따라 근육 내로 투여됩니다.
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Prevnar® (0.5 ml)는 상이한 면역화 일정에 따라 근육 내로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 기초 접종 후 30일
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기초 접종 후 30일
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부작용 발생률
기간: 0-30일 예방접종 후
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0-30일 예방접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐렴구균 혈청형 특이 IgG 항체 기하 평균 증가율 (GMI)
기간: 기초 접종(2개월령) 2차 접종 후 30일, 기초 접종(모든 참가자) 후 30일
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기초 접종(2개월령) 2차 접종 후 30일, 기초 접종(모든 참가자) 후 30일
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각 폐렴구균 혈청형에 대한 OPA 항체 수준
기간: 예방접종 후 30일
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예방접종 후 30일
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부작용 발생률
기간: 백신 접종 후 0-7일
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백신 접종 후 0-7일
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심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 접종부터 최종 투여 후 6개월까지
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접종부터 최종 투여 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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