针对2个月至5岁婴幼儿的PCV24临床试验
2025年12月17日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
一项随机、双盲、阳性对照的II期临床试验，旨在评估24价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小42天）至5岁儿童中的安全性和免疫原性
由北京科兴中维生物技术有限公司研发的24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）将在2月龄（最小42天）至5岁儿童群体中开展II期临床试验。
本研究旨在评估科兴PCV24的安全性和免疫原性。该试验是一项随机、双盲、阳性对照的II期临床试验。
研究概览
详细说明
由科兴生物制品有限公司（科兴）开发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）的2期临床试验将在中国2个月（最小42天）至5岁的儿科人群中进行。 该试验是一项随机、双盲、阳性对照研究。 本研究旨在评估科兴生物制品有限公司生产的PCV24的安全性和免疫原性。 阳性对照疫苗为辉瑞公司生产的Prevenar13®。
将招募至少420名年龄在2个月（最小42天）至5岁的参与者。 参与者将按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ye-qing Tong
- 电话号码：+86 13971078410
- 邮箱：63382251@qq.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Huanggang、Hubei、中国
- 招聘中
- Qichun District Center for Disease Prevention and Control
-
接触：
- Jun Xu
- 电话号码：18934639763
- 邮箱：554576525@qq.com
-
Xiangyang、Hubei、中国
- 招聘中
- Xiangzhou District Center for Disease Prevention and Control
-
接触：
- Gaofeng Yan
- 电话号码：13487111114
- 邮箱：113377121@qq.com
-
Xianning、Hubei、中国
- 招聘中
- Xian'an District Center for Disease Prevention and Control
-
接触：
- Youfang Qian
- 电话号码：13476880711
- 邮箱：1048870562@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康婴儿，年龄为2个月（42-89天）、7-11个月、12-23个月及2-5岁；
- 参与者的监护人提供法定身份证明文件及参与者的疫苗接种记录；
- 参与者的监护人理解并自愿签署知情同意书；
- 在研究期间遵守所有研究程序并保持联系。
排除标准：
- 入组前曾接种任何肺炎球菌疫苗；
- 有经实验室检查证实的侵袭性肺炎球菌疾病或其他由肺炎链球菌引起的肺炎球菌疾病史；
- 有对疫苗或疫苗成分严重不良反应史，或过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克；
- 低出生体重（<2.5公斤），或早产儿（孕周<37周）（适用于12个月以下婴儿）；
- 分娩时有异常分娩史（计划性剖宫产除外），有窒息抢救史及神经系统损伤史（适用于12个月以下婴儿）；
- 严重先天畸形或发育障碍、遗传缺陷或营养不良；
- 患有未控制的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如先天性心脏病）、血液系统疾病（如重度贫血）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤及主要功能器官移植史；
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、脾缺失、功能性脾缺失、HIV感染）；
- 确诊的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板水平异常）；
- 患有/曾患有严重神经系统疾病（癫痫或惊厥，但热性惊厥不属于排除标准）或精神疾病，或有此类疾病家族史；
- 接种前6个月内连续接受免疫抑制治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗及急性非并发性皮炎的表面皮质类固醇治疗），或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗超过14天，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 在研究疫苗给药前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（1个月内使用的乙型肝炎免疫球蛋白或狂犬病免疫球蛋白除外），或计划在研究期间使用此类产品；
- 入组前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 入组前14天内接种过减毒活疫苗；
- 入组前7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 入组前7天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作，已知或潜在的活动性感染；
- 接种前腋温≥37.3摄氏度；
- 研究者判断，参与者存在任何其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科兴PCV24
Sinovac PCV24（0.5 mL）根据不同免疫接种计划进行肌肉注射。
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Sinovac PCV24（0.5 mL）根据不同的免疫计划对肌肉进行施用。
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有源比较器：沛儿®
Prevnar® (0.5 mL) 根据不同的免疫接种方案进行肌肉注射。
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根据不同的免疫时间表，在肌肉内给予PREVNAR®（0.5 mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）
大体时间：初次接种后30天
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初次接种后30天
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不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-30天
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接种疫苗后0-30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均增加量（GMI）
大体时间：在完成基础免疫第二剂接种后30天（2月龄婴儿），基础免疫完成后30天（所有参与者）
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在完成基础免疫第二剂接种后30天（2月龄婴儿），基础免疫完成后30天（所有参与者）
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每种肺炎球菌血清型的OPA抗体水平
大体时间：接种疫苗后30天
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接种疫苗后30天
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不良反应发生率
大体时间：疫苗接种后0-7天
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疫苗接种后0-7天
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：从接种疫苗至最后一剂后6个月
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从接种疫苗至最后一剂后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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