Ensayo Clínico de PCV24 en Lactantes y Niños de 2 Meses a 5 Años

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos de 2 meses (42-89 días), 7-11 meses, 12-23 meses y 2-5 años de edad;
2. El tutor del participante proporciona un documento de identidad legal y el registro de vacunación del participante;
3. El tutor del participante comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
4. Seguir todos los procedimientos del estudio y mantenerse en contacto durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Haber recibido cualquier vacuna neumocócica antes de la inscripción;
2. Antecedentes de enfermedades neumocócicas invasivas u otras enfermedades neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, confirmadas por pruebas de laboratorio;
3. Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacuna o sus componentes, o antecedentes de alergia, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, shock anafiláctico;
4. Bajo peso al nacer (<2,5 kg) o prematuro (semanas de gestación < 37 semanas) (se aplica a lactantes menores de 12 meses);
5. Antecedentes de parto anormal durante el alumbramiento (se excluye la cesárea planificada), antecedentes de reanimación por asfixia y daño neurológico (se aplica a lactantes menores de 12 meses);
6. Malformaciones congénitas graves o trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición;
7. Tener enfermedades crónicas no controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía congénita), enfermedades hematológicas (p. ej. anemia grave), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades digestivas, enfermedades respiratorias (como tuberculosis activa), antecedentes de tumores malignos y trasplante de órganos funcionales principales;
8. Enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH);
9. Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación, coagulopatía, niveles anormales de plaquetas);
10. Tener/haber padecido un trastorno neurológico grave (epilepsia o convulsiones, pero una convulsión febril no es un criterio de exclusión) o enfermedad mental, o tener antecedentes familiares de tales enfermedades;
11. Haber recibido terapia inmunosupresora de forma consecutiva (excluyendo terapia con corticosteroides en spray para rinitis alérgica y terapia con corticosteroides tópicos para dermatitis aguda no concurrente), u otras terapias inmunorreguladoras, o terapia citotóxica durante más de 14 días dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación, o planes de recibir dichas terapias durante el estudio;
12. Recepción de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna en investigación (excepto inmunoglobulina contra la hepatitis B o inmunoglobulina antirrábica utilizada dentro de 1 mes), o uso planificado de dichos productos durante el período de estudio;
13. Haber recibido otros fármacos o vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o planificar recibir dichos fármacos o vacunas durante el estudio;
14. Haber recibido vacuna atenuada viva dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
15. Haber recibido vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
16. Enfermedades agudas o inicio agudo de enfermedades crónicas dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, infección conocida o potencialmente activa;
17. Temperatura axilar ≥ 37,3 grados Celsius antes de la vacunación;
18. Según el criterio del investigador, el participante tiene cualquier otro factor que lo haga no apto para participar en el ensayo clínico.