Клиническое исследование PCV24 у младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет

Критерии включения:

1. Здоровые младенцы в возрасте 2 месяцев (42-89 дней), 7-11 месяцев, 12-23 месяцев и 2-5 лет;
2. Законный представитель участника предоставляет документ, удостоверяющий личность, и карту прививок участника;
3. Законный представитель участника понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия;
4. Следовать всем процедурам исследования и оставаться на связи в течение исследования.

Критерии исключения:

1. Получение любой пневмококковой вакцины до включения в исследование;
2. Анамнез инвазивных пневмококковых заболеваний или других заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, подтвержденных лабораторными исследованиями;
3. Анамнез тяжелых побочных реакций на вакцину или компоненты вакцины, или анамнез аллергии, такой как крапивница, одышка, ангионевротический отек, анафилактический шок;
4. Низкий вес при рождении (<2,5 кг) или недоношенность (срок гестации < 37 недель) (применяется к младенцам младше 12 месяцев);
5. Анамнез патологических родов (плановое кесарево сечение исключается), анамнез реанимации при асфиксии и повреждения нервной системы (применяется к младенцам младше 12 месяцев);
6. Тяжелые врожденные аномалии или нарушения развития, генетические дефекты или недостаточность питания;
7. Наличие неконтролируемых хронических заболеваний или анамнез тяжелых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, врожденные пороки сердца), гематологическими заболеваниями (например, тяжелая анемия), заболеваниями печени и почек, заболеваниями пищеварительной системы, респираторными заболеваниями (такими как активный туберкулез), злокачественными новообразованиями и анамнезом трансплантации основных функциональных органов;
8. Аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния (включая, но не ограничиваясь, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией, ВИЧ-инфекцией);
9. Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит факторов свертывания, коагулопатия, аномальный уровень тромбоцитов);
10. Наличие/наличие в анамнезе серьезного неврологического расстройства (эпилепсия или судороги, но фебрильные судороги не являются критерием исключения) или психического заболевания, либо семейный анамнез таких заболеваний;
11. Непрерывное получение иммуносупрессивной терапии (исключая терапию кортикостероидными спреями при аллергическом рините и поверхностную терапию кортикостероидами при остром неконкурентном дерматите), или других иммунорегуляторных терапий, или цитотоксической терапии продолжительностью более 14 дней в течение 6 месяцев до вакцинации, или планирование получения такой терапии в ходе исследования;
12. Получение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой вакцины (за исключением иммуноглобулина против гепатита B или иммуноглобулина против бешенства, использованных в течение 1 месяца), или планируемое использование таких препаратов в течение периода исследования;
13. Получение других исследуемых препаратов или вакцин в течение 30 дней до включения в исследование, или планирование получения таких препаратов или вакцин в ходе исследования;
14. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование;
15. Получение субъединичной или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование;
16. Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение 7 дней до включения в исследование, известная или потенциально активная инфекция;
17. Температура в подмышечной впадине ≥ 37,3 градусов Цельсия перед вакцинацией;
18. По мнению исследователя, у участника есть любые другие факторы, делающие его непригодным для участия в клиническом исследовании.