Klinisk prövning av PCV24 hos spädbarn och barn i åldern 2 månader till 5 år

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn som är 2 månader (42-89 dagar), 7-11 månader, 12-23 månader och 2-5 år gamla;
2. Deltagarnas vårdnadshavare lämnar en giltig identitetshandling och deltagarnas vaccinationsjournal;
3. Deltagarens vårdnadshavare förstår och frivilligt undertecknar informerat samtycke;
4. Följa alla studieprocedurer och hålla kontakt under studien.

Exklusionskriterier:

1. Har fått något pneumokockvaccin före inkludering;
2. Tidigare invasiva pneumokocksjukdomar eller andra pneumokocksjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, bekräftade av laboratorietester;
3. Tidigare allvarliga biverkningar av vaccinet eller vaccinkomponenter, eller tidigare allergi, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, anafylaktisk chock;
4. Låg födelsevikt (<2,5 kg), eller för tidigt född (graviditetsveckor < 37 veckor) (gäller spädbarn yngre än 12 månader);
5. Tidigare onormal förlossning (planerat kejsarsnitt exkluderas), tidigare asfyxiräddning och nervsystems skador (gäller spädbarn yngre än 12 månader);
6. Allvärliga medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller undernäring;
7. Har okontrollerade kroniska sjukdomar eller tidigare allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. medfödd hjärtfel), hematologiska sjukdomar (t.ex. allvarlig anemi), leversjukdomar, njursjukdomar, matsmältningssjukdomar, luftvägssjukdomar (som aktiv tuberkulos), maligna tumörer och tidigare större funktionella organtransplantationer;
8. Autoimmuna sjukdomar, immundefekter (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom, aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion);
9. Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala trombocytnivåer);
10. Har/har lidit av en allvarlig neurologisk störning (epilepsi eller konvulsioner, men febrila konvulsioner är inte ett exklusionskriterium) eller psykisk sjukdom, eller har familjehistorik för sådana sjukdomar;
11. Kontinuerligt fått immunosuppressiv behandling (exklusive kortikosteroidspreparat för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-samtidig dermatit), eller annan immunreglerande behandling, eller cytotoxisk behandling över 14 dagar inom 6 månader före vaccination, eller planerar att få sådan behandling under studien;
12. Mottagit immunoglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före administration av undersökningsvaccinet (undantag hepatitis B-immunoglobulin eller rabies-immunoglobulin använt inom 1 månad), eller planerad användning av sådana produkter under studieperioden;
13. Mottagit andra undersökningsläkemedel eller vacciner inom 30 dagar före inkludering, eller planerar att få sådana läkemedel eller vacciner under studien;
14. Mottagit levande försvagat vaccin inom 14 dagar före inkludering;
15. Mottagit subenhets- eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före inkludering;
16. Akuta sjukdomar eller akut förvärring av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inkludering, känd eller potentiellt aktiv infektion;
17. Axillärtemperatur ≥ 37,3°C före vaccination;
18. Enligt utredarens bedömning har deltagaren några andra faktorer som gör honom eller henne olämplig att delta i klinisk prövning.