Klinická studie PCV24 u kojenců a dětí ve věku 2 měsíců až 5 let

Kriteria pro zařazení:

1. Zdraví kojenci ve věku 2 měsíce (42-89 dní), 7-11 měsíců, 12-23 měsíců a 2-5 let;
2. Zákonný zástupce účastníka předloží doklad totožnosti a očkovací průkaz účastníka;
3. Zákonný zástupce účastníka rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas;
4. Dodržovat veškeré postupy studie a zůstat v kontaktu během studie.

Kriteria pro vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli pneumokokovou vakcínu před zařazením;
2. Anamnéza invazivních pneumokokových onemocnění nebo jiných onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae, potvrzených laboratorními testy;
3. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo složky vakcíny, nebo anamnéza alergie, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, anafylaktický šok;
4. Nízká porodní hmotnost (<2,5 kg) nebo předčasně narozené dítě (těhotenství < 37 týdnů) (platí pro kojence mladší 12 měsíců);
5. Anamnéza abnormálního porodu (plánovaný císařský řez je vyloučen), anamnéza resuscitace z asfyxie a poškození nervového systému (platí pro kojence mladší 12 měsíců);
6. Těžké vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo podvýživa;
7. Má nekontrolovaná chronická onemocnění nebo anamnézu závažných onemocnění, včetně, ale neomezujících se na, kardiovaskulární onemocnění (např. vrozená srdeční vada), hematologická onemocnění (např. těžká anémie), onemocnění jater a ledvin, zažívací onemocnění, respirační onemocnění (jako je aktivní tuberkulóza), maligní nádory a anamnéza transplantace hlavních funkčních orgánů;
8. Autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění (včetně, ale neomezujících se na, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV);
9. Diagnostikována abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek srážecích faktorů, koagulopatie, abnormální hladiny krevních destiček);
10. Má/měl závažnou neurologickou poruchu (epilepsie nebo křeče, ale febrilní křeče nejsou kritériem pro vyloučení) nebo duševní onemocnění, nebo má rodinnou anamnézu takových onemocnění;
11. Kontinuálně podstupoval imunosupresivní léčbu (kromě kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní léčby akutní nekonkomitantní dermatitidy) nebo jinou imunoregulační léčbu, nebo cytotoxickou léčbu déle než 14 dní v průběhu 6 měsíců před očkováním, nebo plánuje podstoupit takovou léčbu během studie;
12. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů do 3 měsíců před podáním zkoumané vakcíny (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B nebo imunoglobulinu proti vzteklině použitých do 1 měsíce), nebo plánované použití takových produktů během studie;
13. Obdržel jiné zkoumané léky nebo vakcíny do 30 dnů před zařazením, nebo plánuje obdržet takové léky nebo vakcíny během studie;
14. Obdržel živou oslabenou vakcínu do 14 dnů před zařazením;
15. Obdržel subjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před zařazením;
16. Akutní onemocnění nebo akutní vzplanutí chronických onemocnění do 7 dnů před zařazením, známá nebo potenciálně aktivní infekce;
17. Axiární teplota ≥ 37,3 °C před očkováním;
18. Podle posouzení vyšetřovatele má účastník jakékoli další faktory, které jej činí nevhodným pro účast v klinické studii.