口腔がん手術後のアプリ支援嚥下プログラム (AASP)
本研究は、フラップ再建手術後の口腔がん患者における嚥下機能、不安、および生活の質に対する嚥下ケアプログラムと運動モバイルアプリケーション（App）の組み合わせの効果を検証することを目的としています。 目標は、Appベースの嚥下運動を術後ケアに統合することで、従来のケア単独と比較してリハビリテーションの結果を改善できるかどうかを判断することです。
台湾北部の医療センターの外科病棟から72名の参加者を募集するために、目的抽出法が使用されます。 形成外科医との相談を通じて、口腔がん腫瘍切除とフラップ再建を予定している適格患者が特定されます。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、参加者は対照群または実験群に割り当てられ、各群には約36名の患者が含まれます。
対照群は通常の病棟教育と標準的な術後看護ケアを受け、実験群は同じケアに加えて嚥下運動Appを使用した追加介入を受けます。 介入は術後7日目から開始され、研究者の指導の下で行われます。 術後4週目と12週目の外来診察時に追跡評価が実施されます。 参加者間の潜在的な干渉を最小限に抑えるために、データ収集は順次行われます。まず対照群、次に実験群の順です。
データは、自己記入式質問票または研究者による支援付き面接を通じて収集され、人口統計調査、術後口腔機能障害-10（POD-10）、機能的経口摂取スケール（FOIS）、不安の視覚的アナログスケール、および生活の質に関するEORTC QLQ-H&N35質問票が含まれます。 各評価には約20〜30分かかります。 参加者はいつでも罰則なく研究から撤退することができます。
記述統計を用いて参加者の特性を要約します。 カイ二乗検定と独立t検定を使用して群の均質性を検討します。 対応のあるt検定を適用して、介入前後の嚥下機能、不安、および生活の質の群内変化を評価します。 本研究の結果は、再建手術後の口腔がん患者に対するApp支援嚥下リハビリテーションの有効性に関する実証的証拠を提供し、革新的な技術ベースの術後ケアモデルの開発を支援することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は目的抽出法を採用し、台湾北部の医療センターの外科病棟で実施されます。 サンプルサイズの推定に基づき、合計72名の参加者を募集し、実験群には約36名、対照群には約36名の患者が割り当てられます。
参加者は、研究者が形成外科医と相談し、口腔がん腫瘍切除術と皮弁再建手術を予定している患者の中から特定されます。 適格な患者は、包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。 手術前日に、研究者は各患者に研究の目的と手順を説明します。 参加に同意した患者は、インフォームドコンセント書に署名し、自己記入または面接により基本調査票を完了します。
手術後、患者が病棟に戻った後、介入は術後7日目から開始されます。参加者は次の2群に分けられます：
対照群：通常の病棟教育と標準的な術後ケアを受けます。 実験群：同じ通常ケアに加え、嚥下運動用モバイルアプリケーション（App）を使用した追加介入を受けます。 研究者は参加者がAppをダウンロードし使用するのを支援します。
追跡評価は、手術後4週間と12週目の外来診察時に実施されます。 参加者間の汚染を防ぐため、データは順次収集されます—まず対照群、次に実験群から収集します。
データ収集ツールには、人口統計学的質問票、術後口腔機能障害-10（POD-10）、機能的経口摂取スケール（FOIS）、不安視覚的アナログスケール、生活の質のためのEORTC QLQ-H&N35が含まれます。 各面接または質問票セッションは約20〜30分かかります。 参加者はデータ収集過程のいかなる時点でも、不利益なく研究から離脱できます。
データ分析は、記述統計を用いて参加者の特性を要約するために行われます。 群間の均質性は、カイ二乗検定と独立したt検定を用いて検定されます。 対応のあるt検定は、群内の介入前後の差を比較するために使用されます。 この研究は、Appベースの嚥下運動介入が、皮弁再建手術後の口腔がん患者の嚥下機能、不安、および生活の質に及ぼす効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHUAN WEN HSU, Master
- 電話番号：886+033281200* 886+0975367585
- メール：f22877@cgmh.org.tw
研究場所
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District、Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者条件：
- 文書によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 口腔がんと診断されている
- 初回の口腔がん腫瘍切除および皮弁再建手術のため入院している
- 18歳以上
- 意識が清明で精神状態が安定している
- 北京語または台湾語で意思疎通が可能である
除外基準：
- 医師により、術後創傷治癒が不良で口腔リハビリテーション運動への参加が不可能と診断されている
- 医師の判断により、手術後1週間以内に口腔リハビリテーション運動が実施できない
中止基準：
- 研究期間中いつでも同意を撤回した参加者は、それ以降の参加から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：嚥下ケア＋運動アプリ介入
参加者は、術後7日目から、モバイル運動アプリと組み合わせた嚥下ケアプログラムを受けます。
このアプリは、ガイド付きの嚥下運動、リマインダー、進捗状況の追跡を提供します。
4週目と12週目にフォローアップ評価を実施します。
|
参加者は、術後7日目から、モバイルエクササイズアプリと組み合わせた嚥下ケアプログラムを受講します。
このアプリは、ガイド付きの嚥下エクササイズ、リマインダー、進捗状況の追跡を提供します。 4週目と12週目にフォローアップ評価を実施します。 |
|
アクティブコンパレータ：通常の術後ケア
参加者はアプリベースの嚥下介入なしに、標準的な術後ケアと通常の病棟教育を受けます。
実験群と同じ時点で評価を行います。
|
参加者はアプリベースの嚥下介入なしで、標準的な術後ケアと通常の病棟教育を受けます。
実験群と同じタイミングで評価を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後口腔機能障害-10 (POD-10) アンケート
時間枠：術後7日目から開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に行われます。
|
嚥下関連の口腔機能障害は、術後口腔機能障害-10（POD-10）質問票を用いて評価されました。
POD-10は患者報告アウトカム尺度であり、10項目から構成され、総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどより重度の口腔機能障害を示します。
|
術後7日目から開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に行われます。
|
|
機能的経口摂取スケール（FOIS）
時間枠：術後7日目から開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に実施されます。
|
機能的嚥下能力は、機能的経口摂取尺度（FOIS）を用いて評価されました。これは、レベル1（経口摂取なし）からレベル7（制限のない完全な経口摂取）までの7段階の順序尺度であり、スコアが高いほど経口摂取機能が優れていることを示します。
|
術後7日目から開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：術後7日目に開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に実施します。
|
不安レベルは、不安視覚的アナログ尺度（VAS-A）を用いて評価されました。
この尺度は0から10の範囲で、0は不安が全くないことを示し、10は最高レベルの不安を示します。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを反映しています。
|
術後7日目に開始し、術後4週目および12週目の外来診察時に実施します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後4週および12週時点でのEORTC QLQ-H&N35による生活の質スコアの変化
時間枠：術後7日目、術後4週目および12週目の外来診察時。
|
生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票-頭頸部35（EORTC QLQ-H&N35）を用いて評価されました。
この質問票は、頭頸部がんに特化した複数の症状項目で構成され、スコアは0-100の尺度に線形変換されます。
スコアが高いほど、症状負担が大きく、生活の質が低下していることを示します。
|
術後7日目、術後4週目および12週目の外来診察時。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yean Hsiao Chiu, PHD、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
-
個別参加者データ（IPD）または支援文書は共有されません。集約された研究結果のみがジャーナルに掲載されるか、会議で発表される可能性があります。
情報識別子：No individual participant data情報コメント：参加者個人データ（IPD）または関連文書は共有されません。 集計された研究結果のみが学術雑誌に掲載されたり、学会で発表されたりする可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ