Programme d'Assistance à la Déglutition par Application après Chirurgie du Cancer Buccal (AASP)
Cette étude vise à examiner les effets d'un programme de soins de déglutition combiné à une application mobile d'exercices (App) sur la fonction de déglutition, l'anxiété et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la bouche après une chirurgie de reconstruction par lambeau. L'objectif est de déterminer si l'intégration d'exercices de déglutition basés sur une application dans les soins postopératoires peut améliorer les résultats de la rééducation par rapport aux soins conventionnels seuls.
Une méthode d'échantillonnage raisonné sera utilisée pour recruter 72 participants dans les services chirurgicaux d'un centre médical du nord de Taïwan. Les patients éligibles programmés pour une résection tumorale du cancer de la bouche et une reconstruction par lambeau seront identifiés par consultation avec les chirurgiens plasticiens. Après le dépistage et le consentement éclairé, les participants seront assignés à un groupe témoin ou à un groupe expérimental, avec environ 36 patients dans chaque groupe.
Le groupe témoin recevra l'éducation de routine en salle et les soins infirmiers postopératoires standard, tandis que le groupe expérimental recevra les mêmes soins plus une intervention supplémentaire utilisant une application d'exercices de déglutition. L'intervention commencera au 7e jour postopératoire, guidée par le chercheur. Des évaluations de suivi seront effectuées lors des consultations externes à la 4e semaine et à la 12e semaine postopératoires. Pour minimiser les interférences potentielles entre les participants, la collecte de données sera effectuée séquentiellement, d'abord pour le groupe témoin, puis pour le groupe expérimental.
Les données seront collectées par des questionnaires auto-administrés ou des entretiens assistés par le chercheur, comprenant une enquête démographique, le Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), l'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS), une échelle visuelle analogique pour l'anxiété et le questionnaire EORTC QLQ-H&N35 pour la qualité de vie. Chaque évaluation prendra environ 20 à 30 minutes. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans pénalité.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des participants. Le test du chi carré et le test t indépendant seront utilisés pour examiner l'homogénéité des groupes. Des tests t appariés seront appliqués pour évaluer les changements intra-groupes dans la fonction de déglutition, l'anxiété et la qualité de vie avant et après l'intervention. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves empiriques sur l'efficacité de la rééducation de la déglutition assistée par application pour les patients atteints d'un cancer de la bouche après une chirurgie reconstructrice, soutenant le développement de modèles de soins postopératoires innovants basés sur la technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude adopte une méthode d'échantillonnage raisonné et sera menée dans les services chirurgicaux d'un centre médical du nord de Taïwan.
Un total de 72 participants seront recrutés, avec environ 36 patients dans le groupe expérimental et 36 dans le groupe témoin, sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon.
Les participants seront identifiés par le chercheur en consultant les chirurgiens plasticiens concernant les patients programmés pour une résection tumorale du cancer de la bouche et une chirurgie de reconstruction par lambeau.
Les patients éligibles seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Un jour avant la chirurgie, le chercheur expliquera l'objectif et les procédures de l'étude à chaque patient.
Ceux qui acceptent de participer signeront un formulaire de consentement éclairé et rempliront les questionnaires de base soit par auto-administration, soit par entretien.
Après la chirurgie, lorsque les patients retourneront dans leur chambre, l'intervention commencera le 7ème jour postopératoire. Les participants seront divisés en deux groupes :
Groupe témoin : reçoit l'éducation habituelle du service et les soins postopératoires standards.
Groupe expérimental : reçoit les mêmes soins habituels plus une intervention supplémentaire utilisant une application mobile (App) d'exercices de déglutition.
Le chercheur aidera les participants à télécharger et utiliser l'App.
Les évaluations de suivi seront effectuées à 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie lors des visites en clinique externe.
Pour prévenir la contamination entre les participants, les données seront collectées séquentiellement – d'abord du groupe témoin, puis du groupe expérimental.
Les instruments de collecte de données comprennent un questionnaire démographique, le Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), l'Échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS), l'Échelle visuelle analogique pour l'anxiété, et le EORTC QLQ-H&N35 pour la qualité de vie.
Chaque entretien ou session de questionnaire prendra environ 20 à 30 minutes.
Les participants peuvent se retirer à tout moment pendant le processus de collecte de données sans pénalité.
L'analyse des données sera réalisée en utilisant des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participants.
L'homogénéité entre les groupes sera testée avec des tests du chi-carré et des tests t indépendants.
Des tests t appariés seront utilisés pour comparer les différences avant et après l'intervention au sein des groupes.
L'étude vise à évaluer les effets d'une intervention par exercices de déglutition via une App sur la fonction de déglutition, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la bouche après une chirurgie de reconstruction par lambeau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHUAN WEN HSU, Master
- Numéro de téléphone: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan City
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Taoyuan District, Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Diagnostiqué d'un cancer de la bouche
- Hospitalisé pour une première résection tumorale du cancer de la bouche et une chirurgie de reconstruction par lambeau
- Âgé de 18 ans ou plus
- Conscient et mentalement clair
- Capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué par un médecin avec une mauvaise cicatrisation postopératoire empêchant la participation aux exercices de rééducation orale
- Incapable d'effectuer des exercices de rééducation orale dans la semaine suivant la chirurgie, selon l'avis d'un médecin
Critères de retrait :
- Les participants qui retirent leur consentement à tout moment pendant l'étude seront exclus de toute participation ultérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'Intervention pour les Soins de la Déglutition + Exercices
Les participants suivent un programme de soins de la déglutition combiné à une application mobile d'exercices, débutant le 7e jour postopératoire.
L'application propose des exercices de déglutition guidés, des rappels et un suivi des progrès.
Évaluations de suivi aux semaines 4 et 12.
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Les participants bénéficient d'un programme de soins de la déglutition combiné à une application mobile d'exercices, débutant le 7e jour postopératoire.
L'application propose des exercices de déglutition guidés, des rappels et un suivi des progrès.
Évaluations de suivi aux semaines 4 et 12.
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Comparateur actif: Soins postopératoires de routine
Les participants bénéficient des soins postopératoires standard et de l'éducation en salle de routine sans l'intervention de déglutition basée sur l'application.
Les évaluations aux mêmes moments que le groupe expérimental.
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Les participants bénéficient des soins postopératoires standard et de l'éducation de routine à l'hôpital sans l'intervention de déglutition basée sur l'application.
Les évaluations sont effectuées aux mêmes moments que pour le groupe expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Postopératoire de Dysfonction Orale-10 (POD-10)
Délai: À partir du 7e jour postopératoire, et lors des visites ambulatoires à la 4e semaine et à la 12e semaine postopératoires.
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La dysfonction orale liée à la déglutition a été évaluée à l'aide du questionnaire Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10).
Le POD-10 est une mesure de résultat rapportée par le patient comprenant 10 items, avec des scores totaux allant de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent une dysfonction orale plus sévère.
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À partir du 7e jour postopératoire, et lors des visites ambulatoires à la 4e semaine et à la 12e semaine postopératoires.
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L'échelle fonctionnelle de prise orale (FOIS)
Délai: À partir du 7e jour postopératoire, et lors des visites ambulatoires à la 4e semaine et à la 12e semaine postopératoires.
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La capacité fonctionnelle de déglutition a été évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS), une échelle ordinale à 7 points allant du niveau 1 (rien par voie orale) au niveau 7 (alimentation orale totale sans restrictions), où des scores plus élevés représentent une meilleure fonction d'ingestion orale.
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À partir du 7e jour postopératoire, et lors des visites ambulatoires à la 4e semaine et à la 12e semaine postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété
Délai: commencer au 7ᵉ jour postopératoire, lors des visites ambulatoires à la 4ᵉ semaine et à la 12ᵉ semaine postopératoires.
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Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique pour l'Anxiété (VAS-A).
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 indique aucune anxiété et 10 indique le niveau d'anxiété le plus élevé, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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commencer au 7ᵉ jour postopératoire, lors des visites ambulatoires à la 4ᵉ semaine et à la 12ᵉ semaine postopératoires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de qualité de vie mesurés par l'EORTC QLQ-H&N35 à 4 et 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Délai: le 7ème jour postopératoire, lors des consultations ambulatoires à la 4ème semaine et à la 12ème semaine postopératoires.
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - tête et cou 35 (EORTC QLQ-H&N35).
Le questionnaire comprend plusieurs éléments spécifiques aux symptômes du cancer de la tête et du cou, les scores étant linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante et une qualité de vie moins bonne.
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le 7ème jour postopératoire, lors des consultations ambulatoires à la 4ème semaine et à la 12ème semaine postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501330B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ni document d'accompagnement ne sera partagé. Seuls les résultats agrégés de l'étude pourront être publiés dans des revues ou présentés lors de conférences.
Identifiant des informations: No individual participant dataCommentaires d'informations: Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ni document justificatif ne seront partagés. Seuls les résultats agrégés de l'étude peuvent être publiés dans des revues ou présentés lors de conférences.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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