Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

App-avusteinen nielemisohjelma suun syöpäleikkauksen jälkeen (AASP)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

App-Assistoidut Nieluohjelma Suun Syövän Leikkauksen Jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nielemishoito-ohjelman yhdistettynä harjoitusmobiilisovelluksen (App) vaikutuksia suusyöpäpotilaiden nielemistoimintoon, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun läppärekonstruktioleikkauksen jälkeen. Tavoitteena on selvittää, voidaanko App-pohjaisten nielemisharjoitusten integroiminen leikkauksen jälkeiseen hoitoon parantaa kuntoutustuloksia verrattuna pelkästään perinteiseen hoitoon.

Tutkimukseen osallistujat (n=72) rekrytoidaan Pohjois-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen kirurgisista osastoista tarkoituksenmukaisella otantamenetelmällä. Kelpoiset potilaat, joille on suunniteltu suusyöpäkasvaimen poisto ja läppärekonstruktio, tunnistetaan konsultoimalla plastiikkakirurgeja. Seulonnan ja tietoiseen suostumukseen jälkeen osallistujat jaetaan kontrolliryhmään tai koe-ryhmään, noin 36 potilasta kummassakin ryhmässä.

Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen osastokoulutuksen ja vakiintuneen leikkauksen jälkeisen hoitotyön, kun taas koe-ryhmä saa saman hoidon lisäksi ylimääräisen interventtion nielemisharjoitussovelluksen avulla. Interventtio aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, tutkijan ohjaamana. Seuranta-arvioinnit suoritetaan poliklinikkakäynneillä leikkauksen jälkeisenä viikkona 4 ja viikkona 12. Mahdollisten osallistujien välisen häiriötekijän minimoimiseksi tiedonkeruu suoritetaan peräkkäin – ensin kontrolliryhmälle, sitten koe-ryhmälle.

Tiedot kerätään itse täytettävien kyselylomakkeiden tai tutkijan avustamien haastatteluiden kautta, mukaan lukien demografinen kysely, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), visuaalinen analogiaskaala ahdistuneisuudelle sekä EORTC QLQ-H&N35 -kysely elämänlaadulle. Jokainen arviointi kestää noin 20–30 minuuttia. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ilman seuraamuksia.

Kuvailevia tilastomenetelmiä käytetään osallistujien ominaisuuksien yhteenvetoon. Khiin neliö -testiä ja riippumatonta t-testiä käytetään ryhmien homogeenisuuden tarkasteluun. Paritettu t-testi sovelletaan arvioimaan ryhmän sisäisiä muutoksia nielemistoiminnossa, ahdistuneisuudessa ja elämänlaadussa ennen ja jälkeen interventtion. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan empiiristä näyttöä App-avusteisen nielemiskuntoutuksen tehokkuudesta suusyöpäpotilailla rekonstruktioleikkauksen jälkeen, tukien innovatiivisten, teknologiapohjaisten leikkauksen jälkeisten hoitomallien kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää tarkoituksenmukaista otantamenetelmää ja toteutetaan pohjois-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen kirurgisilla osastoilla. Yhteensä 72 osallistujaa rekrytoidaan, noin 36 potilasta koe-ryhmässä ja 36 vertailuryhmässä otoskoon arvion perusteella.

Osallistujat tunnistetaan tutkijan toimesta konsultoimalla plastiikkakirurgeja suun syöpäkasvainten poiston ja liuskarekonstruktioleikkauksen potilaista. Kelpoiset potilaat seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Yksi päivä ennen leikkausta tutkija selittää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt kullekin potilaalle. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät perustason kyselylomakkeet joko itse tai haastattelussa.

Leikkauksen jälkeen, kun potilaat palaavat osastolle, interventio aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

Vertailuryhmä: saa rutiininomaisen osastokoulutuksen ja vakiintuneen leikkauksen jälkeisen hoidon. Koe-ryhmä: saa saman rutiininomaisen hoidon lisäksi ylimääräisen intervention nielunharjoitusmobiilisovelluksen (App) avulla. Tutkija auttaa osallistujia sovelluksen lataamisessa ja käytössä.

Seuranta-arvioinnit suoritetaan 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen poliklinikkakäyntien aikana. Osallistujien välisen kontaminaation estämiseksi tiedot kerätään peräkkäin – ensin vertailuryhmästä ja sitten koe-ryhmästä.

Tiedonkeruutyökalut sisältävät demografisen kyselylomakkeen, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Visual Analog Scale for Anxiety ja EORTC QLQ-H&N35 elämänlaatua varten. Jokainen haastattelu tai kyselylomaketilaisuus kestää noin 20–30 minuuttia. Osallistujat voivat keskeyttää milloin tahansa tiedonkeruun aikana ilman seuraamuksia.

Tietojen analysointi suoritetaan kuvailevilla tilastoilla yhteenvetoa varten osallistujien ominaisuuksista. Ryhmien välistä homogeenisuutta testataan khiin neliö- ja riippumattomilla t-testillä. Parillisia t-testejä käytetään vertaamaan interventioiden eroja ryhmien sisällä ennen ja jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida App-pohjaisen nielunharjoitusintervention vaikutuksia nielutoimintoon, ahdistukseen ja elämänlaatuun suun syövän potilailla liuskarekonstruktioleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CHUAN WEN HSU, Master
  • Puhelinnumero: 886+033281200* 886+0975367585
  • Sähköposti: f22877@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Diagnosoitu suusyöpä
  • Ensimmäistä kertaa suusyövän kasvaimen poistoon ja liuskarekonstruktioleikkaukseen sairaalassa
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Tajuissaan ja henkisesti selkeä
  • Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima huono leikkaushaavan paraneminen, joka estää osallistumisen suun kuntoutusharjoituksiin
  • Kykenemätön suorittamaan suun kuntoutusharjoituksia leikkauksen jälkeen viikon sisällä, kuten lääkäri on määritellyt

Keskeytyskriteerit:

-Osallistujat, jotka peruvat suostumuksensa tutkimuksen aikana milloin tahansa, suljetaan pois jatko-osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nielun hoito + harjoitusohjelmasovelluksen interventio
Osallistujat saavat nielemishoitoon liittyvän ohjelman yhdistettynä mobiilisovellukseen, joka alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Sovellus tarjoaa ohjattuja nielemisharjoituksia, muistutuksia ja edistymisen seurantaa. Seuranta-arvioinnit viikoilla 4 ja 12.
Käyttäytyminen: Nielun hoito + harjoitussovellus
Osallistujat saavat nielunhoito-ohjelman yhdistettynä mobiilisovellukseen, joka alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 7. Sovellus tarjoaa ohjattuja nieluharjoituksia, muistutuksia ja edistymisen seurantaa. Seuranta-arvioinnit viikoilla 4 ja 12.
Active Comparator: Rutiinipostoperatiivinen hoito
Osallistujat saavat tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa ja rutiininomaista osastokoulutusta ilman sovelluspohjaista nielun toiminnan interventiota.
Arvioinnit samoina ajanjaksoina kuin kokeellisessa ryhmässä.
Käyttäytyminen: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa ja rutiininomaista osastokoulutusta ilman App-pohjaista nieluinterventiota. Arvioinnit samoina ajanjaksoina kuin kokeellisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) -kysely
Aikaikkuna: Alkaen leikkauksen jälkeiseltä päivältä 7 ja leikkauksen jälkeisen 4 ja 12 viikon poliklinikkakäynneillä.
Nielentä koskeva suun toimintahäiriö arvioitiin käyttäen Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) -kyselyä.
POD-10 on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 10 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa suun toimintahäiriötä.
Alkaen leikkauksen jälkeiseltä päivältä 7 ja leikkauksen jälkeisen 4 ja 12 viikon poliklinikkakäynneillä.
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravitsemusasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Alkaen leikkauksen jälkeiseltä päivältä 7 ja leikkauksen jälkeisillä poliklinisilla vastaanotoilla viikolla 4 ja viikolla 12.
Toiminnallista nielaisukykyä arvioitiin käyttämällä Toiminnallista suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen asteikkoa (FOIS), joka on 7-asteikkoinen järjestysasteikko vaihdellen tasolta 1 (ei mitään suun kautta) tasolle 7 (täysi suun kautta tapahtuva ravitsemus ilman rajoituksia), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen toimintaa.
Alkaen leikkauksen jälkeiseltä päivältä 7 ja leikkauksen jälkeisillä poliklinisilla vastaanotoilla viikolla 4 ja viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistus
Aikaikkuna: aloitetaan leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä, polikliinisissa käynneissä leikkauksen jälkeisenä 4. ja 12. viikolla.
Ahdistuneisuuden tasoa arvioitiin käyttäen Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) -mittaria. Mittarin arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei ahdistuneisuutta ja 10 korkeinta ahdistuneisuuden tasoa, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
aloitetaan leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä, polikliinisissa käynneissä leikkauksen jälkeisenä 4. ja 12. viikolla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadukkaan elämän pistemäärien muutos EORTC QLQ-H&N35:n mittaamana 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 7, polikliinisissä käynneissä postoperatiivisella viikolla 4 ja viikolla 12.
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 -kyselyä (EORTC QLQ-H&N35). Kysely koostuu useista pää- ja kaulan syövän erityisistä oirekohdista, ja pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa ja heikompaa elämänlaatua.
postoperatiivinen päivä 7, polikliinisissä käynneissä postoperatiivisella viikolla 4 ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202501330B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellu. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Vain yhdistetyt tutkimustulokset voidaan julkaista tieteellisissä julkaisuissa.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tai tukiasiakirjoja ei jaeta. Vain aggregoituja tutkimustuloksia voidaan julkaista lehdissä tai esittää konferensseissa.
    Tiedon tunniste: No individual participant data
    Tietokommentit: Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tai tukiasiakirjoja ei jaeta. Vain kootut tutkimustulokset voidaan julkaista lehdissä tai esitellä konferensseissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa