口腔癌术后应用程序辅助吞咽训练计划 (AASP)
口腔癌术后辅助吞咽程序
本研究旨在探讨吞咽护理计划结合运动移动应用程序（App）对口腔癌患者皮瓣重建术后吞咽功能、焦虑和生活质量的影响。 目标是确定与单独常规护理相比，将基于App的吞咽练习整合到术后护理中是否能改善康复效果。
将采用目的抽样法从台湾北部一家医疗中心的手术病房招募72名参与者。 通过与整形外科医生咨询，识别出计划进行口腔癌肿瘤切除和皮瓣重建的合格患者。 经过筛选和知情同意后，参与者将被分配到对照组或实验组，每组约36名患者。
对照组将接受常规病房教育和标准术后护理，而实验组将接受相同护理加上使用吞咽练习App的额外干预。 干预将在术后第7天开始，由研究人员指导。 随访评估将在术后第4周和第12周的门诊访视中进行。 为了尽量减少参与者之间的潜在干扰，数据收集将按顺序进行——先对照组，后实验组。
数据将通过自填问卷或研究人员辅助访谈收集，包括人口统计学调查、术后口腔功能障碍-10（POD-10）、功能性经口摄食量表（FOIS）、焦虑视觉模拟量表以及生活质量问卷EORTC QLQ-H&N35。 每次评估大约需要20-30分钟。 参与者可在任何时候无惩罚退出研究。
将使用描述性统计总结参与者特征。 卡方检验和独立t检验将用于检验组间同质性。 配对t检验将用于评估干预前后吞咽功能、焦虑和生活质量的组内变化。 本研究结果预计将为口腔癌重建术后患者App辅助吞咽康复的有效性提供实证证据，支持开发创新的、基于技术的术后护理模式。
研究概览
详细说明
本研究采用目的性抽样方法，将在台湾北部某医疗中心的外科病房进行。 根据样本量估算，共招募72名参与者，实验组约36名患者，对照组约36名患者。
研究者将通过咨询整形外科医生，识别计划进行口腔癌肿瘤切除及皮瓣重建手术的患者作为参与者。 符合条件的患者将根据纳入和排除标准进行筛选。 手术前一天，研究者将向每位患者解释研究目的和流程。 同意参与者将签署知情同意书，并通过自填或访谈方式完成基线问卷。
手术后患者返回病房时，干预将于术后第7天开始。参与者将被分为两组：
对照组：接受常规病房教育及标准术后护理。 实验组：在相同常规护理基础上，额外接受使用吞咽锻炼移动应用程序（App）的干预。 研究者将协助参与者下载并使用该App。
随访评估将在术后4周和12周的门诊就诊期间进行。 为防止参与者间交叉影响，数据将按顺序收集——先对照组，后实验组。
数据收集工具包括人口统计学问卷、术后口腔功能障碍-10（POD-10）、功能性经口摄食量表（FOIS）、焦虑视觉模拟量表以及EORTC QLQ-H&N35生活质量量表。 每次访谈或问卷填写约需20-30分钟。 参与者在数据收集过程中可随时无责退出。
数据分析将采用描述性统计总结参与者特征。 组间同质性将使用卡方检验和独立样本t检验进行验证。 配对t检验将用于比较组内干预前后差异。 本研究旨在评估基于App的吞咽锻炼干预对口腔癌患者皮瓣重建术后吞咽功能、焦虑及生活质量的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：CHUAN WEN HSU, Master
- 电话号码：886+033281200* 886+0975367585
- 邮箱：f22877@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan City
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Taoyuan District、Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书
- 确诊为口腔癌
- 因首次口腔癌肿瘤切除及皮瓣重建手术住院
- 年龄18岁或以上
- 意识清醒，神志清楚
- 能够使用普通话或台湾方言进行交流
排除标准：
- 经医生诊断术后伤口愈合不良，无法参与口腔康复锻炼
- 根据医生判断，术后一周内无法进行口腔康复锻炼
退出标准：
-在研究期间任何时候撤回同意的参与者将被排除，不再参与后续研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吞咽护理 + 锻炼应用程序干预
参与者从术后第7天开始接受吞咽护理计划，并结合使用移动锻炼应用程序。
该应用程序提供指导性吞咽练习、提醒功能和进度跟踪。
在第4周和第12周进行随访评估。
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参与者从术后第7天开始接受吞咽护理计划，并结合移动锻炼应用程序。
该应用程序提供指导性吞咽练习、提醒功能和进度跟踪。
随访评估在第4周和第12周进行。
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有源比较器：常规术后护理
参与者接受标准术后护理和常规病房教育，不包含基于应用程序的吞咽干预。评估时间点与实验组相同。
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参与者接受标准术后护理和常规病房教育，不进行基于应用程序的吞咽干预。
在与实验组相同的时间点进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后口腔功能障碍-10（POD-10）问卷
大体时间：从术后第7天开始，以及在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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吞咽相关的口腔功能障碍使用术后口腔功能障碍-10（POD-10）问卷进行评估。
POD-10是一种患者报告结局指标，包含10个项目，总分范围为0至40分，分数越高表示口腔功能障碍越严重。
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从术后第7天开始，以及在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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功能性经口摄食量表（FOIS）
大体时间：从术后第7天开始，并在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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使用功能性经口摄食量表（FOIS）评估功能性吞咽能力，这是一个7级有序量表，范围从第1级（禁食）到第7级（无限制完全经口饮食），分数越高代表经口摄食功能越好。
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从术后第7天开始，并在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：于术后第7天开始，在术后第4周和第12周的门诊随访期间进行。
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焦虑水平使用视觉模拟焦虑量表（VAS-A）进行评估。
该量表范围为0至10分，其中0分表示无焦虑，10分表示最高水平的焦虑，分数越高反映焦虑严重程度越高。
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于术后第7天开始，在术后第4周和第12周的门诊随访期间进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过EORTC QLQ-H&N35量表测量的术后4周和12周生活质量评分变化
大体时间：术后第7天，在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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生活质量采用欧洲癌症研究与治疗组织头颈部癌症生活质量问卷35（EORTC QLQ-H&N35）进行评估。
该问卷包含多个头颈部癌症特异性症状条目，分数通过线性转换至0-100分制。
分数越高表明症状负担越重，生活质量越差。
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术后第7天，在术后第4周和第12周的门诊随访期间。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yean Hsiao Chiu, PHD、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
-
不会共享任何个体参与者数据（IPD）或支持文件。仅汇总的研究结果可能会在期刊上发表或在会议上展示。
信息标识符：No individual participant data信息评论：不会共享任何个体参与者数据（IPD）或支持文件。 仅汇总的研究结果可能在期刊上发表或在会议上展示。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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