Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

App-assistert svelgeprogram etter munnhulekreftoperasjon (AASP)

23. desember 2025 oppdatert av: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

App-assistert svelgeprogram etter munnhulekreft-operasjon

Denne studien har som mål å undersøke effektene av et svelgeomsorgsprogram kombinert med en treningsmobilapplikasjon (App) på svelgefunksjon, angst og livskvalitet hos pasienter med munnhulekreft etter lapprekonstruksjonskirurgi. Målet er å avgjøre om integrering av App-baserte svelgeøvelser i postoperativ omsorg kan forbedre rehabiliteringsresultater sammenlignet med kun konvensjonell omsorg.

En målrettet utvalgsmetode vil bli brukt til å rekruttere 72 deltakere fra kirurgiske avdelinger på et medisinsk senter i nordlige Taiwan. Kvalifiserte pasienter planlagt for munnhulekreft-tumorreseksjon og lapprekonstruksjon vil bli identifisert gjennom konsultasjon med plastikkirurger. Etter screening og informert samtykke vil deltakerne bli tildelt en kontrollgruppe eller en eksperimentell gruppe, med omtrent 36 pasienter i hver gruppe.

Kontrollgruppen vil motta rutinemessig avdanningsveiledning og standard postoperativ sykepleie, mens eksperimentgruppen vil motta samme omsorg pluss et tilleggsintervensjon ved bruk av en svelgeøvelses-App. Intervensjonen vil starte på postoperativ dag 7, veiledet av forskeren. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført under polikliniske besøk på postoperativ uke 4 og uke 12. For å minimere potensiell interferans mellom deltakerne vil datainnsamling bli utført sekvensielt – først for kontrollgruppen, deretter for eksperimentgruppen.

Data vil bli samlet inn gjennom selvadministrerte spørreskjemaer eller forskerassisterte intervjuer, inkludert en demografisk undersøkelse, Postoperativ Oral Dysfunksjon-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), en visuell analog skala for angst, og EORTC QLQ-H&N35-spørreskjemaet for livskvalitet. Hver vurdering vil ta omtrent 20–30 minutter. Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten straff.

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere deltakernes egenskaper. Kji-kvadrat-testen og uavhengig t-test vil bli brukt til å undersøke gruppehomogenitet. Parrede t-tester vil bli brukt til å evaluere endringer innad i gruppen i svelgefunksjon, angst og livskvalitet før og etter intervensjonen. Resultatene av denne studien forventes å gi empirisk bevis på effektiviteten av App-assistert svelgerehabilitering for pasienter med munnhulekreft etter rekonstruktiv kirurgi, og støtte utviklingen av innovative, teknologi-baserte postoperative omsorgsmodeller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en målrettet utvalgsmetode og vil bli gjennomført på kirurgiske avdelinger ved et medisinsk senter i nordlige Taiwan. Totalt 72 deltakere vil bli rekruttert, med omtrent 36 pasienter i eksperimentgruppen og 36 i kontrollgruppen, basert på estimat av utvalgsstørrelse.

Deltakere vil bli identifisert av forskeren gjennom konsultasjon med plastiske kirurger angående pasienter planlagt for munnkreft tumorreseksjon og lapprekonstruksjonskirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. En dag før operasjonen vil forskeren forklare studiens formål og prosedyrer til hver pasient. De som samtykker til å delta vil signere et informert samtykkeskjema og fullføre grunnlinjesporreskjemaene enten ved selvadministrasjon eller intervju.

Etter operasjonen, når pasientene kommer tilbake til avdelingen, vil intervensjonen begynne på postoperativ dag 7. Deltakere vil bli delt inn i to grupper:

Kontrollgruppe: mottar rutinemessig avdelingsopplæring og standard postoperativ pleie. Eksperimentgruppe: mottar den samme rutinemessige pleien pluss en tilleggsintervensjon ved bruk av en svelgeøvelse mobilapplikasjon (App). Forskeren vil hjelpe deltakere med å laste ned og bruke Appen.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 4 uker og 12 uker etter operasjonen under poliklinikkbesøk. For å forhindre kontaminering mellom deltakere, vil data bli samlet inn sekvensielt - først fra kontrollgruppen og deretter fra eksperimentgruppen.

Datainnsamlingsinstrumenter inkluderer et demografisk spørreskjema, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Visual Analog Scale for Anxiety, og EORTC QLQ-H&N35 for livskvalitet. Hvert intervju eller spørreskjemaøkter vil ta omtrent 20-30 minutter. Deltakere kan trekke seg når som helst under datainnsamlingsprosessen uten straff.

Dataanalyse vil bli utført ved bruk av beskrivende statistikk for å oppsummere deltakernes egenskaper. Homogenitet mellom grupper vil bli testet ved bruk av chi-kvadrat og uavhengige t-tester. Parrede t-tester vil bli brukt til å sammenligne forskjeller før og etter intervensjon innenfor grupper. Studien har som mål å evaluere effektene av en App-basert svelgeøvelseintervensjon på svelgefunksjon, angst og livskvalitet blant pasienter med munnkreft etter lapprekonstruksjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CHUAN WEN HSU, Master
  • Telefonnummer: 886+033281200* 886+0975367585
  • E-post: f22877@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Diagnostisert med munnkreft
  • Innlagt for første gangs munnkreftsvulstreseksjon og flapprekonstruksjonsoperasjon
  • 18 år eller eldre
  • Bevisst og mentalt klar
  • I stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av lege med dårlig sårheling etter operasjon som hindrer deltakelse i oral rehabiliteringstrening
  • Ikke i stand til å gjennomføre oral rehabiliteringstrening innen én uke etter operasjon, som fastslått av lege

Tilbaketrekkingskriterier:

-Deltakere som trekker tilbake samtykket når som helst under studien vil bli ekskludert fra videre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svelgepleie + Treningsapp Intervensjon
Deltakerne gjennomgår et svelgepleieprogram kombinert med en mobil treningsapp, som starter på postoperativ dag 7. Appen gir veiledede svelgeøvelser, påminnelser og progresjonssporing. Oppfølgingsvurderinger ved uke 4 og 12.
Atferdsmessig: Svelgepleie + Treningsapp
Deltakerne gjennomgår et svelgeomsorgsprogram kombinert med en mobil treningsapp, som starter på den syvende postoperativ dagen. Appen gir veiledede svelgeøvelser, påminnelser og progresjonssporing. Oppfølgingsvurderinger ved uke 4 og 12.
Aktiv komparator: Rutinemessig postoperativ behandling
Deltakere får standard postoperativ behandling og rutinemessig avdelingsopplæring uten den app-baserte svelgeintervensjonen. Vurderinger på samme tidspunkter som forsøksgruppen.
Atferdsmessig: Rutinemessig postoperativ pleie
Deltakerne mottar standard postoperativ behandling og rutinemessig avdelingsopplæring uten App-basert svelgeintervensjon. Vurderingene gjøres på samme tidspunkter som i eksperimentgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for postoperativ oral dysfunksjon-10 (POD-10)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 7, og ved polikliniske kontroller på postoperativ uke 4 og uke 12.
Svelge-relatert oral dysfunksjon ble vurdert ved hjelp av Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) spørreskjemaet.
POD-10 er et pasientrapportert utfallsmål som består av 10 punkter, med totalpoengsummer fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig oral dysfunksjon.
Fra postoperativ dag 7, og ved polikliniske kontroller på postoperativ uke 4 og uke 12.
Den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 7, og under polikliniske besøk på postoperativ uke 4 og uke 12.
Funksjonell svelgeevne ble evaluert ved bruk av Functional Oral Intake Scale (FOIS), en 7-punkts ordinalskala som strekker seg fra Nivå 1 (ingenting peroralt) til Nivå 7 (fullstendig oral diett uten restriksjoner), der høyere skår representerer bedre oral inntaksfunksjon.
Fra postoperativ dag 7, og under polikliniske besøk på postoperativ uke 4 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angst
Tidsramme: begynne på postoperativ dag 7, under polikliniske besøk på postoperativ uke 4 og uke 12.
Angstnivåer ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for Angst (VAS-A).
Skalaen går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen angst og 10 indikerer høyeste angstnivå, der høyere skår reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
begynne på postoperativ dag 7, under polikliniske besøk på postoperativ uke 4 og uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsscore målt med EORTC QLQ-H&N35 ved 4 og 12 uker etter operasjon
Tidsramme: postoperativ dag 7, under polikliniske besøk ved postoperativ uke 4 og uke 12.
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35). Spørreskjemaet omfatter flere hode- og halskreftspesifikke symptomspørsmål, hvor poengsummene er lineært omgjort til en skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større symptombelastning og dårligere livskvalitet.
postoperativ dag 7, under polikliniske besøk ved postoperativ uke 4 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202501330B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Bare aggregerte studieresultater kan publiseres i vitenskapelige tidsskrifter.

Studiedata/dokumenter

  1. Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller støttedokumenter vil bli delt. Kun aggregerte studieresultater kan bli publisert i tidsskrifter eller presentert på konferanser.
    Informasjonsidentifikator: No individual participant data
    Informasjonskommentarer: Ingen individuelle deltakerdata (IPD) eller støttedokumenter vil bli delt. Kun aggregerte studieresultater kan bli publisert i tidsskrifter eller presentert på konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Svelgepleie + Treningsapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere