Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Asystowany Aplikacją w Połykaniu po Operacji Raka Jamy Ustnej (AASP)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Program wspomagania połykania z wykorzystaniem aplikacji po operacji raka jamy ustnej

To badanie ma na celu zbadanie wpływu programu opieki nad połykaniem połączonego z mobilną aplikacją ćwiczeniową (App) na funkcję połykania, lęk i jakość życia u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcji płatem. Celem jest ustalenie, czy włączenie ćwiczeń połykania opartych na aplikacji do opieki pooperacyjnej może poprawić wyniki rehabilitacji w porównaniu z samą konwencjonalną opieką.

Do rekrutacji 72 uczestników z oddziałów chirurgicznych ośrodka medycznego w północnym Tajwanie zostanie zastosowana metoda celowego doboru próby. Kwalifikujący się pacjenci zaplanowani do resekcji guza raka jamy ustnej i rekonstrukcji płatem zostaną zidentyfikowani poprzez konsultację z chirurgami plastycznymi. Po przesiewie i świadomej zgodzie uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, z około 36 pacjentami w każdej grupie.

Grupa kontrolna otrzyma rutynową edukację na oddziale i standardową opiekę pielęgniarską pooperacyjną, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma tę samą opiekę plus dodatkową interwencję z wykorzystaniem aplikacji do ćwiczeń połykania. Interwencja rozpocznie się w 7. dniu pooperacyjnym, pod kierunkiem badacza. Kontrole następcze będą przeprowadzane podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu po operacji. Aby zminimalizować potencjalne zakłócenia między uczestnikami, zbieranie danych będzie przeprowadzane sekwencyjnie – najpierw dla grupy kontrolnej, a następnie dla grupy eksperymentalnej.

Dane będą zbierane poprzez samodzielnie wypełniane kwestionariusze lub wywiady wspomagane przez badacza, w tym ankietę demograficzną, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Wizualną Skalę Analogową Lęku oraz kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35 dotyczący jakości życia. Każda ocena zajmie około 20-30 minut. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez konsekwencji.

Do podsumowania charakterystyki uczestników zostaną użyte statystyki opisowe. Do zbadania jednorodności grup zostanie użyty test chi-kwadrat i test t-Studenta dla prób niezależnych. Testy t-Studenta dla prób zależnych zostaną zastosowane do oceny zmian wewnątrzgrupowych w funkcji połykania, lęku i jakości życia przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą empirycznych dowodów na skuteczność rehabilitacji połykania wspomaganej aplikacją u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcyjnej, wspierając rozwój innowacyjnych, opartych na technologii modeli opieki pooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przyjmuje celową metodę doboru próby i będzie prowadzone na oddziałach chirurgicznych centrum medycznego w północnym Tajwanie. W sumie zostanie zrekrutowanych 72 uczestników, z około 36 pacjentami w grupie eksperymentalnej i 36 w grupie kontrolnej, na podstawie szacunków dotyczących wielkości próby.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez badacza poprzez konsultację z chirurgami plastycznymi dotyczącą pacjentów zaplanowanych na resekcję guza raka jamy ustnej i operację rekonstrukcji płatem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dzień przed operacją badacz wyjaśni cel i procedury badania każdemu pacjentowi. Ci, którzy zgodzą się uczestniczyć, podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią kwestionariusze wyjściowe samodzielnie lub podczas wywiadu.

Po operacji, gdy pacjenci wrócą na oddział, interwencja rozpocznie się 7 dnia pooperacyjnego. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa kontrolna: otrzymuje rutynową edukację na oddziale i standardową opiekę pooperacyjną. Grupa eksperymentalna: otrzymuje tę samą rutynową opiekę plus dodatkową interwencję z wykorzystaniem mobilnej aplikacji do ćwiczeń połykania (App). Badacz pomoże uczestnikom w pobraniu i korzystaniu z aplikacji.

Kontynuacja oceny będzie przeprowadzana w 4 i 12 tygodni po operacji podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej. Aby zapobiec zanieczyszczeniu między uczestnikami, dane będą zbierane sekwencyjnie – najpierw z grupy kontrolnej, a następnie z grupy eksperymentalnej.

Narzędzia zbierania danych obejmują kwestionariusz demograficzny, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Wizualną Skalę Analogową do lęku oraz EORTC QLQ-H&N35 do oceny jakości życia. Każda sesja wywiadu lub kwestionariusza zajmie około 20-30 minut. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie podczas procesu zbierania danych bez żadnych konsekwencji.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk opisowych w celu podsumowania cech uczestników. Jednorodność między grupami zostanie przetestowana za pomocą testów chi-kwadrat i niezależnych testów t. Testy t dla par zostaną użyte do porównania różnic przed i po interwencji w obrębie grup. Badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji z ćwiczeniami połykania opartej na aplikacji na funkcję połykania, lęk i jakość życia u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcji płatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CHUAN WEN HSU, Master
  • Numer telefonu: 886+033281200* 886+0975367585
  • E-mail: f22877@cgmh.org.tw

Lokalizacje studiów

    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do podpisania pisemnej formy świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka jamy ustnej
  • Hospitalizacja z powodu pierwszej resekcji guza raka jamy ustnej i operacji rekonstrukcji płata
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przytomny i jasny umysłowo
  • Zdolny do komunikacji w języku mandaryńskim lub tajwańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przez lekarza słabego gojenia się rany pooperacyjnej, które uniemożliwia udział w ćwiczeniach rehabilitacyjnych jamy ustnej
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych jamy ustnej w ciągu tygodnia po operacji, ustalona przez lekarza

Kryteria wycofania:

-Uczestnicy, którzy wycofają zgodę w dowolnym momencie badania, zostaną wykluczeni z dalszego udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z Aplikacją do Opieki nad Przełykaniem + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują program opieki połykaniowej połączony z mobilną aplikacją ćwiczeniową, rozpoczynając w 7. dniu pooperacyjnym.
Aplikacja zapewnia prowadzone ćwiczenia połykania, przypomnienia i śledzenie postępów.
Kontrole kontrolne w 4. i 12. tygodniu.
Uczestnicy otrzymują program opieki połykania połączony z mobilną aplikacją ćwiczeniową, rozpoczynając od 7. dnia pooperacyjnego.
Aplikacja zapewnia prowadzone ćwiczenia połykania, przypomnienia i śledzenie postępów.
Kontrole kontrolne w 4. i 12. tygodniu.
Aktywny komparator: Rutynowa opieka pooperacyjna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i rutynową edukację oddziałową bez interwencji połykania opartej na aplikacji. Oceny w tych samych punktach czasowych, co w grupie eksperymentalnej.
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i rutynową edukację na oddziale bez interwencji połykania opartej na aplikacji. Oceny przeprowadzane są w tych samych punktach czasowych co w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10)
Ramy czasowe: Począwszy od 7. dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
Zaburzenia czynności jamy ustnej związane z połykaniem oceniano za pomocą kwestionariusza Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10). POD-10 to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, składające się z 10 pozycji, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia czynności jamy ustnej.
Począwszy od 7. dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
Skala Funkcjonalnego Pobierania Pokarmu Drogą Doustną (FOIS)
Ramy czasowe: Począwszy od 7 dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
Zdolność funkcjonalnego połykania oceniano za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Drogą Doustną (FOIS), która jest 7-stopniową skalą porządkową od poziomu 1 (nic doustnie) do poziomu 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję przyjmowania pokarmów drogą doustną.
Począwszy od 7 dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lęk
Ramy czasowe: rozpocząć w 7. dniu pooperacyjnym, podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
Poziom lęku oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A). Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najwyższy poziom lęku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
rozpocząć w 7. dniu pooperacyjnym, podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia mierzonych kwestionariuszem EORTC QLQ-H&N35 w 4 i 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 7 dnia pooperacyjnego, podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
Jakość życia oceniano przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia – Głowa i Szyja 35 (EORTC QLQ-H&N35). Kwestionariusz obejmuje wiele specyficznych dla nowotworów głowy i szyi pozycji dotyczących objawów, z wynikami liniowo przekształconymi na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia.
7 dnia pooperacyjnego, podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki badania mogą zostać opublikowane w czasopismach naukowych.

Badanie danych/dokumentów

  1. Żadne dane indywidualnych uczestników (IPD) ani dokumenty pomocnicze nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki badania mogą zostać opublikowane w czasopismach lub przedstawione na konferencjach.
    Identyfikator informacji: No individual participant data
    Komentarze do informacji: Dane poszczególnych uczestników (IPD) ani dokumenty pomocnicze nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki badania mogą zostać opublikowane w czasopismach lub przedstawione na konferencjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Subskrybuj