- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301047
Program Asystowany Aplikacją w Połykaniu po Operacji Raka Jamy Ustnej (AASP)
Program wspomagania połykania z wykorzystaniem aplikacji po operacji raka jamy ustnej
To badanie ma na celu zbadanie wpływu programu opieki nad połykaniem połączonego z mobilną aplikacją ćwiczeniową (App) na funkcję połykania, lęk i jakość życia u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcji płatem. Celem jest ustalenie, czy włączenie ćwiczeń połykania opartych na aplikacji do opieki pooperacyjnej może poprawić wyniki rehabilitacji w porównaniu z samą konwencjonalną opieką.
Do rekrutacji 72 uczestników z oddziałów chirurgicznych ośrodka medycznego w północnym Tajwanie zostanie zastosowana metoda celowego doboru próby. Kwalifikujący się pacjenci zaplanowani do resekcji guza raka jamy ustnej i rekonstrukcji płatem zostaną zidentyfikowani poprzez konsultację z chirurgami plastycznymi. Po przesiewie i świadomej zgodzie uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej, z około 36 pacjentami w każdej grupie.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową edukację na oddziale i standardową opiekę pielęgniarską pooperacyjną, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma tę samą opiekę plus dodatkową interwencję z wykorzystaniem aplikacji do ćwiczeń połykania. Interwencja rozpocznie się w 7. dniu pooperacyjnym, pod kierunkiem badacza. Kontrole następcze będą przeprowadzane podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu po operacji. Aby zminimalizować potencjalne zakłócenia między uczestnikami, zbieranie danych będzie przeprowadzane sekwencyjnie – najpierw dla grupy kontrolnej, a następnie dla grupy eksperymentalnej.
Dane będą zbierane poprzez samodzielnie wypełniane kwestionariusze lub wywiady wspomagane przez badacza, w tym ankietę demograficzną, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Wizualną Skalę Analogową Lęku oraz kwestionariusz EORTC QLQ-H&N35 dotyczący jakości życia. Każda ocena zajmie około 20-30 minut. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez konsekwencji.
Do podsumowania charakterystyki uczestników zostaną użyte statystyki opisowe. Do zbadania jednorodności grup zostanie użyty test chi-kwadrat i test t-Studenta dla prób niezależnych. Testy t-Studenta dla prób zależnych zostaną zastosowane do oceny zmian wewnątrzgrupowych w funkcji połykania, lęku i jakości życia przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą empirycznych dowodów na skuteczność rehabilitacji połykania wspomaganej aplikacją u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcyjnej, wspierając rozwój innowacyjnych, opartych na technologii modeli opieki pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to przyjmuje celową metodę doboru próby i będzie prowadzone na oddziałach chirurgicznych centrum medycznego w północnym Tajwanie. W sumie zostanie zrekrutowanych 72 uczestników, z około 36 pacjentami w grupie eksperymentalnej i 36 w grupie kontrolnej, na podstawie szacunków dotyczących wielkości próby.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez badacza poprzez konsultację z chirurgami plastycznymi dotyczącą pacjentów zaplanowanych na resekcję guza raka jamy ustnej i operację rekonstrukcji płatem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dzień przed operacją badacz wyjaśni cel i procedury badania każdemu pacjentowi. Ci, którzy zgodzą się uczestniczyć, podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią kwestionariusze wyjściowe samodzielnie lub podczas wywiadu.
Po operacji, gdy pacjenci wrócą na oddział, interwencja rozpocznie się 7 dnia pooperacyjnego. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
Grupa kontrolna: otrzymuje rutynową edukację na oddziale i standardową opiekę pooperacyjną. Grupa eksperymentalna: otrzymuje tę samą rutynową opiekę plus dodatkową interwencję z wykorzystaniem mobilnej aplikacji do ćwiczeń połykania (App). Badacz pomoże uczestnikom w pobraniu i korzystaniu z aplikacji.
Kontynuacja oceny będzie przeprowadzana w 4 i 12 tygodni po operacji podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej. Aby zapobiec zanieczyszczeniu między uczestnikami, dane będą zbierane sekwencyjnie – najpierw z grupy kontrolnej, a następnie z grupy eksperymentalnej.
Narzędzia zbierania danych obejmują kwestionariusz demograficzny, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Wizualną Skalę Analogową do lęku oraz EORTC QLQ-H&N35 do oceny jakości życia. Każda sesja wywiadu lub kwestionariusza zajmie około 20-30 minut. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie podczas procesu zbierania danych bez żadnych konsekwencji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk opisowych w celu podsumowania cech uczestników. Jednorodność między grupami zostanie przetestowana za pomocą testów chi-kwadrat i niezależnych testów t. Testy t dla par zostaną użyte do porównania różnic przed i po interwencji w obrębie grup. Badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji z ćwiczeniami połykania opartej na aplikacji na funkcję połykania, lęk i jakość życia u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji rekonstrukcji płatem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHUAN WEN HSU, Master
- Numer telefonu: 886+033281200* 886+0975367585
- E-mail: f22877@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do podpisania pisemnej formy świadomej zgody
- Rozpoznanie raka jamy ustnej
- Hospitalizacja z powodu pierwszej resekcji guza raka jamy ustnej i operacji rekonstrukcji płata
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przytomny i jasny umysłowo
- Zdolny do komunikacji w języku mandaryńskim lub tajwańskim
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przez lekarza słabego gojenia się rany pooperacyjnej, które uniemożliwia udział w ćwiczeniach rehabilitacyjnych jamy ustnej
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych jamy ustnej w ciągu tygodnia po operacji, ustalona przez lekarza
Kryteria wycofania:
-Uczestnicy, którzy wycofają zgodę w dowolnym momencie badania, zostaną wykluczeni z dalszego udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z Aplikacją do Opieki nad Przełykaniem + Ćwiczenia
Uczestnicy otrzymują program opieki połykaniowej połączony z mobilną aplikacją ćwiczeniową, rozpoczynając w 7. dniu pooperacyjnym.
Aplikacja zapewnia prowadzone ćwiczenia połykania, przypomnienia i śledzenie postępów. Kontrole kontrolne w 4. i 12. tygodniu. |
Uczestnicy otrzymują program opieki połykania połączony z mobilną aplikacją ćwiczeniową, rozpoczynając od 7. dnia pooperacyjnego.
Aplikacja zapewnia prowadzone ćwiczenia połykania, przypomnienia i śledzenie postępów. Kontrole kontrolne w 4. i 12. tygodniu. |
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka pooperacyjna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i rutynową edukację oddziałową bez interwencji połykania opartej na aplikacji.
Oceny w tych samych punktach czasowych, co w grupie eksperymentalnej.
|
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną i rutynową edukację na oddziale bez interwencji połykania opartej na aplikacji.
Oceny przeprowadzane są w tych samych punktach czasowych co w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10)
Ramy czasowe: Począwszy od 7. dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
|
Zaburzenia czynności jamy ustnej związane z połykaniem oceniano za pomocą kwestionariusza Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10).
POD-10 to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, składające się z 10 pozycji, z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia czynności jamy ustnej.
|
Począwszy od 7. dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
|
|
Skala Funkcjonalnego Pobierania Pokarmu Drogą Doustną (FOIS)
Ramy czasowe: Począwszy od 7 dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
|
Zdolność funkcjonalnego połykania oceniano za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Drogą Doustną (FOIS), która jest 7-stopniową skalą porządkową od poziomu 1 (nic doustnie) do poziomu 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję przyjmowania pokarmów drogą doustną.
|
Począwszy od 7 dnia pooperacyjnego oraz podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lęk
Ramy czasowe: rozpocząć w 7. dniu pooperacyjnym, podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
|
Poziom lęku oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Lęku (VAS-A).
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najwyższy poziom lęku, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
|
rozpocząć w 7. dniu pooperacyjnym, podczas wizyt ambulatoryjnych w 4. i 12. tygodniu pooperacyjnym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach jakości życia mierzonych kwestionariuszem EORTC QLQ-H&N35 w 4 i 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 7 dnia pooperacyjnego, podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
|
Jakość życia oceniano przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia – Głowa i Szyja 35 (EORTC QLQ-H&N35).
Kwestionariusz obejmuje wiele specyficznych dla nowotworów głowy i szyi pozycji dotyczących objawów, z wynikami liniowo przekształconymi na skalę 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia.
|
7 dnia pooperacyjnego, podczas wizyt kontrolnych w 4 i 12 tygodniu pooperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501330B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Żadne dane indywidualnych uczestników (IPD) ani dokumenty pomocnicze nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki badania mogą zostać opublikowane w czasopismach lub przedstawione na konferencjach.
Identyfikator informacji: No individual participant dataKomentarze do informacji: Dane poszczególnych uczestników (IPD) ani dokumenty pomocnicze nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki badania mogą zostać opublikowane w czasopismach lub przedstawione na konferencjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy ustnej
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone