Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа помощи глотанию с использованием приложения после операции по поводу рака полости рта (AASP)

23 декабря 2025 г. обновлено: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Программа по улучшению глотания с помощью приложения после операции по поводу рака полости рта

Это исследование направлено на изучение эффектов программы по уходу за глотанием в сочетании с мобильным приложением (App) для упражнений на функцию глотания, тревожность и качество жизни у пациентов с раком полости рта после реконструктивной операции лоскутом. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли интеграция упражнений на глотание на основе App в послеоперационный уход улучшить результаты реабилитации по сравнению с только традиционным уходом.

Для набора 72 участников из хирургических отделений медицинского центра в северной части Тайваня будет использоваться целенаправленный метод выборки. Подходящие пациенты, запланированные на удаление опухоли рака полости рта и реконструкцию лоскутом, будут определены через консультацию с пластическими хирургами. После скрининга и информированного согласия участники будут распределены в контрольную группу или экспериментальную группу, примерно по 36 пациентов в каждой группе.

Контрольная группа будет получать обычное обучение в отделении и стандартный послеоперационный уход, в то время как экспериментальная группа будет получать тот же уход плюс дополнительное вмешательство с использованием App для упражнений на глотание. Вмешательство начнется на 7-й день после операции под руководством исследователя. Последующие оценки будут проводиться во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й неделях после операции. Чтобы минимизировать потенциальное влияние между участниками, сбор данных будет проводиться последовательно — сначала для контрольной группы, затем для экспериментальной группы.

Данные будут собираться через самостоятельно заполняемые анкеты или интервью с помощью исследователя, включая демографический опросник, Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Визуальную Аналоговую Шкалу для Тревожности и опросник EORTC QLQ-H&N35 для качества жизни. Каждая оценка займет примерно 20-30 минут. Участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения характеристик участников. Критерий хи-квадрат и независимый t-критерий будут использоваться для проверки однородности групп. Парный t-критерий будет применен для оценки внутригрупповых изменений функции глотания, тревожности и качества жизни до и после вмешательства. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят эмпирические доказательства эффективности App-ассистированной реабилитации глотания для пациентов с раком полости рта после реконструктивной операции, поддерживая разработку инновационных, технологически ориентированных моделей послеоперационного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование использует целенаправленный метод выборки и будет проводиться в хирургических отделениях медицинского центра на севере Тайваня. Всего будет набрано 72 участника, примерно 36 пациентов в экспериментальной группе и 36 в контрольной группе, на основе оценки размера выборки.

Участники будут определены исследователем посредством консультаций с пластическими хирургами относительно пациентов, запланированных на операцию по резекции опухоли рака полости рта и реконструктивной хирургии лоскутом. Соответствующие критериям пациенты будут отобраны согласно критериям включения и исключения. За день до операции исследователь объяснит цель и процедуры исследования каждому пациенту. Те, кто согласится участвовать, подпишут форму информированного согласия и заполнят базовые анкеты самостоятельно или в ходе интервью.

После операции, когда пациенты вернутся в палату, вмешательство начнется на 7-й послеоперационный день. Участники будут разделены на две группы:

Контрольная группа: получает обычное обучение в отделении и стандартный послеоперационный уход. Экспериментальная группа: получает тот же обычный уход плюс дополнительное вмешательство с использованием мобильного приложения (App) для упражнений на глотание. Исследователь поможет участникам скачать и использовать приложение.

Последующие оценки будут проводиться через 4 и 12 недель после операции во время визитов в амбулаторную клинику. Чтобы предотвратить контаминацию между участниками, данные будут собираться последовательно — сначала от контрольной группы, затем от экспериментальной.

Инструменты сбора данных включают демографическую анкету, шкалу послеоперационной оральной дисфункции-10 (POD-10), функциональную шкалу орального приема пищи (FOIS), визуальную аналоговую шкалу для тревоги и EORTC QLQ-H&N35 для оценки качества жизни. Каждое интервью или сессия анкетирования займет примерно 20–30 минут. Участники могут отказаться от участия в любое время в процессе сбора данных без каких-либо санкций.

Анализ данных будет выполнен с использованием описательной статистики для обобщения характеристик участников. Однородность между группами будет проверена с помощью критерия хи-квадрат и независимого t-критерия. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения различий до и после вмешательства внутри групп. Цель исследования — оценить эффекты вмешательства на основе приложения для упражнений на глотание на функцию глотания, тревогу и качество жизни у пациентов с раком полости рта после реконструктивной хирургии лоскутом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHUAN WEN HSU, Master
  • Номер телефона: 886+033281200* 886+0975367585
  • Электронная почта: f22877@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность подписать письменную форму информированного согласия
  • Диагноз рака полости рта
  • Госпитализация для первичной резекции опухоли рака полости рта и реконструктивной хирургии лоскутом
  • Возраст 18 лет и старше
  • В сознании и психически ясны
  • Способность общаться на мандаринском или тайваньском языке

Критерии исключения:

  • Диагностировано врачом плохое заживление послеоперационной раны, препятствующее участию в упражнениях по оральной реабилитации
  • Невозможность выполнения упражнений по оральной реабилитации в течение одной недели после операции по определению врача

Критерии прекращения участия:

-Участники, отозвавшие согласие в любое время в ходе исследования, будут исключены из дальнейшего участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для ухода за глотанием и упражнений
Участники получают программу ухода за глотанием в сочетании с мобильным приложением для упражнений, начиная с 7-го послеоперационного дня. Приложение предоставляет инструкции по упражнениям для глотания, напоминания и отслеживание прогресса. Последующие оценки на 4-й и 12-й неделях.
Поведенческий: Приложение для ухода за глотанием и упражнений
Участники получают программу по уходу за глотанием в сочетании с мобильным приложением для упражнений, начиная с 7-го дня после операции. Приложение предоставляет контролируемые упражнения для глотания, напоминания и отслеживание прогресса. Контрольные обследования проводятся на 4-й и 12-й неделях.
Активный компаратор: Рутинный послеоперационный уход
Участники получают стандартный послеоперационный уход и обычное обучение в отделении без применения приложения для глотания. Оценки проводятся в те же временные точки, что и в экспериментальной группе.
Поведенческий: Рутинный послеоперационный уход
Участники получают стандартную послеоперационную помощь и обычное обучение в отделении без вмешательства на основе приложения для глотания. Оценки проводятся в те же временные точки, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник послеоперационной оральной дисфункции-10 (POD-10)
Временное ограничение: Начиная с 7-го дня после операции, а также во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й неделе после операции.
Нарушения глотания и функции полости рта оценивались с помощью опросника Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10). POD-10 — это оценка, сообщаемая пациентом, состоящая из 10 пунктов, с общими баллами от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения функции полости рта.
Начиная с 7-го дня после операции, а также во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й неделе после операции.
Шкала функционального перорального приема пищи (FOIS)
Временное ограничение: Начиная с 7-го послеоперационного дня, а также во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й послеоперационной неделе.
Функциональная способность глотания оценивалась с использованием Функциональной шкалы перорального приёма (FOIS) — 7-балльной порядковой шкалы от уровня 1 (ничего перорально) до уровня 7 (полный пероральный рацион без ограничений), где более высокие баллы соответствуют лучшей функции перорального приёма.
Начиная с 7-го послеоперационного дня, а также во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й послеоперационной неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тревога
Временное ограничение: начинать на 7-й день после операции, во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й неделе после операции.
Уровень тревожности оценивался с помощью Визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-Т). Шкала имеет диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие тревожности, а 10 — максимальный уровень тревожности, причём более высокие баллы отражают большую выраженность тревожности.
начинать на 7-й день после операции, во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й неделе после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, измеренных по опроснику EORTC QLQ-H&N35, через 4 и 12 недель после операции
Временное ограничение: на 7-й послеоперационный день, во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й послеоперационной неделе.
Качество жизни оценивалось с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни при раке головы и шеи, версия 35 (EORTC QLQ-H&N35). Опросник включает в себя несколько пунктов, специфичных для симптомов рака головы и шеи, с оценками, линейно преобразованными в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и худшее качество жизни.
на 7-й послеоперационный день, во время амбулаторных визитов на 4-й и 12-й послеоперационной неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202501330B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не применимо. Индивидуальные данные участников не будут передаваться. Только агрегированные результаты исследования могут быть опубликованы в научных журналах.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальные данные участников (IPD) или вспомогательные документы не будут передаваться. Только агрегированные результаты исследования могут быть опубликованы в журналах или представлены на конференциях.
    Информационный идентификатор: No individual participant data
    Информационные комментарии: Индивидуальные данные участников (ИДУ) или вспомогательные документы не будут предоставляться. Только агрегированные результаты исследования могут быть опубликованы в журналах или представлены на конференциях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротовой полости

Клинические исследования Приложение для ухода за глотанием и упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться