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구강암 수술 후 앱 지원 삼킴 재활 프로그램 (AASP)

2025년 12월 23일 업데이트: Wenchuan Hsu, MS, Chang Gung Memorial Hospital

구강암 수술 후 앱 지원 삼킴 프로그램

본 연구는 플랩 재건 수술을 받은 구강암 환자에서 연하 운동 모바일 애플리케이션(App)을 결합한 연하 관리 프로그램이 연하 기능, 불안 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표는 전통적인 치료만 받는 것과 비교하여 수술 후 관리에 App 기반 연하 운동을 통합하는 것이 재활 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

대만 북부의 한 의료 센터 외과 병동에서 72명의 참가자를 모집하기 위해 목적적 표본 추출법이 사용될 예정입니다. 성형외과 의사와의 상담을 통해 구강암 종양 절제 및 플랩 재건 수술이 예정된 적격 환자가 확인될 것입니다. 선별 및 사전 동의 후, 참가자는 대조군 또는 실험군에 배정되며, 각 그룹에 약 36명의 환자가 포함됩니다.

대조군은 일상적인 병동 교육과 표준 수술 후 간호를 받는 반면, 실험군은 동일한 치료에 더해 연하 운동 App을 사용한 추가 중재를 받게 됩니다. 중재는 수술 후 7일째에 시작되며, 연구자의 지도 하에 진행됩니다. 추적 평가는 수술 후 4주 및 12주에 외래 방문 시 실시됩니다. 참가자 간의 잠재적 간섭을 최소화하기 위해, 데이터 수집은 순차적으로 진행됩니다. 먼저 대조군을 대상으로 한 후 실험군을 대상으로 합니다.

데이터는 자가 설문지 또는 연구자 보조 인터뷰를 통해 수집되며, 인구 통계학적 설문지, 수술 후 구강 기능 장애-10(POD-10), 기능적 구강 섭취 척도(FOIS), 불안에 대한 시각적 상사 척도, 삶의 질을 위한 EORTC QLQ-H&N35 설문지가 포함됩니다. 각 평가는 약 20-30분이 소요됩니다. 참가자는 언제든지 불이익 없이 연구에서 철회할 수 있습니다.

참가자 특성을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 카이제곱 검정과 독립표본 t 검정을 사용하여 그룹 동질성을 검토합니다. 대응표본 t 검정을 적용하여 중재 전후의 연하 기능, 불안 및 삶의 질의 그룹 내 변화를 평가합니다. 이 연구 결과는 재건 수술 후 구강암 환자를 위한 App 보조 연하 재활의 효과성에 대한 경험적 증거를 제공하여 혁신적이고 기술 기반의 수술 후 관리 모델 개발을 지원할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 의도적 표집 방법을 채택하여 대만 북부에 위치한 한 의료센터의 외과 병동에서 수행될 것입니다. 표본 크기 추정을 바탕으로 총 72명의 참가자를 모집하며, 실험군에 약 36명, 대조군에 약 36명의 환자가 포함될 것입니다.

참가자는 연구자가 성형외과 의사와 상의하여 구강암 종양 절제술 및 피판 재건 수술이 예정된 환자 중에서 선별될 것입니다. 적격 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별될 것입니다. 수술 하루 전, 연구자는 각 환자에게 연구 목적과 절차를 설명할 것입니다. 참여에 동의하는 환자는 사전 동의서에 서명하고, 자가 기입 또는 면접을 통해 기초 설문지를 작성할 것입니다.

수술 후 환자가 병동으로 돌아오면, 수술 후 7일째에 중재가 시작될 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다:

대조군: 일반 병동 교육 및 표준 수술 후 관리를 받습니다. 실험군: 동일한 일반 관리에 더하여 삼킴 운동 모바일 애플리케이션(App)을 활용한 추가 중재를 받습니다. 연구자는 참가자가 App을 다운로드하고 사용하는 것을 도울 것입니다.

추적 평가는 수술 후 4주와 12주에 외래 진료 방문 시 수행될 것입니다. 참가자 간 오염을 방지하기 위해, 데이터는 순차적으로 수집될 것입니다—먼저 대조군에서, 그다음 실험군에서.

데이터 수집 도구에는 인구통계학적 설문지, 수술 후 구강 기능 장애-10(POD-10), 기능적 구강 섭취 척도(FOIS), 불안 시각 아날로그 척도, 삶의 질을 위한 EORTC QLQ-H&N35가 포함됩니다. 각 면접 또는 설문지 작성 세션은 약 20-30분이 소요될 것입니다. 참가자는 데이터 수집 과정 중 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있습니다.

데이터 분석은 참가자 특성을 요약하기 위해 기술 통계를 사용하여 수행될 것입니다. 그룹 간 동질성은 카이제곱 검정과 독립 표본 t-검정을 사용하여 검증될 것입니다. 대응 표본 t-검정은 그룹 내 중재 전후 차이를 비교하는 데 사용될 것입니다. 본 연구는 피판 재건 수술을 받은 구강암 환자에게 App 기반 삼킴 운동 중재가 삼킴 기능, 불안, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: CHUAN WEN HSU, Master
  • 전화번호: 886+033281200* 886+0975367585
  • 이메일: f22877@cgmh.org.tw

연구 장소

  • 대만
    • Taoyuan City
      • Taoyuan District, Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사가 있음
  • 구강암 진단을 받음
  • 초회 구강암 종양 절제술 및 피판 재건 수술로 입원함
  • 만 18세 이상
  • 의식이 명료하고 정신이 맑음
  • 중국어 또는 대만어로 의사소통 가능

제외 기준:

  • 의사가 구강 재활 운동 참여를 방해하는 수술 후 상처 치유 불량으로 진단함
  • 의사 판단에 따라 수술 후 1주일 이내에 구강 재활 운동을 수행할 수 없음

중단 기준:

-연구 중 언제든지 동의를 철회하는 참가자는 더 이상 참여에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼킴 관리 + 운동 앱 개입
참가자는 수술 후 7일째부터 시작하여 모바일 운동 앱과 결합된 삼킴 관리 프로그램을 받습니다. 앱은 안내 삼킴 운동, 알림 및 진행 상황 추적을 제공합니다. 4주 및 12주에 후속 평가를 실시합니다.
행동: 삼킴 관리 + 운동 앱
참가자들은 수술 후 7일째부터 모바일 운동 앱과 결합된 삼킴 관리 프로그램을 받습니다. 앱은 안내 삼킴 운동, 알림 및 진행 상황 추적을 제공합니다. 4주 및 12주에 후속 평가가 진행됩니다.
활성 비교기: 일상적인 수술 후 관리
참가자들은 앱 기반 삼킴 중재 없이 표준 수술 후 치료와 일상적인 병동 교육을 받습니다. 실험군과 동일한 시점에서 평가가 이루어집니다.
행동: 일상적인 수술 후 관리
참가자들은 앱 기반 삼킴 중재 없이 표준 수술 후 치료와 일반 병동 교육을 받습니다. 실험 그룹과 동일한 시점에서 평가가 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구강 기능 장애-10 (POD-10) 설문지
기간: 수술 후 7일째부터 시작하여, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시.
삼킴 관련 구강 기능 장애는 Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. POD-10은 10개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구로, 총점 범위는 0에서 40점이며, 점수가 높을수록 구강 기능 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
수술 후 7일째부터 시작하여, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시.
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
기간: 수술 후 7일째부터 시작하여, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시에도 진행됩니다.
기능적 삼킴 능력은 기능적 구강 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale, FOIS)를 사용하여 평가되었습니다. FOIS는 구강 섭취 기능이 좋을수록 높은 점수를 나타내는 7점 순위 척도로, 1단계(구강 섭취 없음)부터 7단계(제한 없이 완전한 구강 식이)까지 범위를 가집니다.
수술 후 7일째부터 시작하여, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시에도 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 수술 후 7일째에 시작하여, 수술 후 4주차와 12주차 외래 방문 시에 진행합니다.
불안 수준은 Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A)를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 0에서 10까지의 범위로, 0은 불안이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 불안을 나타내며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 반영합니다.
수술 후 7일째에 시작하여, 수술 후 4주차와 12주차 외래 방문 시에 진행합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 4주 및 12주에 EORTC QLQ-H&N35로 측정한 삶의 질 점수 변화
기간: 수술 후 7일째, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지-두경부 35(EORTC QLQ-H&N35)를 사용하여 평가되었습니다. 설문지는 여러 가지 두경부 암 특이적 증상 항목으로 구성되며, 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
수술 후 7일째, 수술 후 4주 및 12주 외래 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202501330B0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 없음. 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 집계된 연구 결과만 과학 저널에 게재될 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터(IPD)나 지원 문서는 공유되지 않습니다. 집계된 연구 결과만 학술지에 게재되거나 학술대회에서 발표될 수 있습니다.
    정보 식별자: No individual participant data
    정보 댓글: 개별 참가자 데이터(IPD)나 지원 문서는 공유되지 않습니다. 집계된 연구 결과만이 학술지에 게재되거나 학회에서 발표될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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