- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301047
Programa de Deglución Asistida por Aplicación Tras la Cirugía de Cáncer Oral (AASP)
Programa de Deglución Asistida por Aplicación Tras Cirugía de Cáncer Oral
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de cuidado de la deglución combinado con una aplicación móvil (App) de ejercicios sobre la función de deglución, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer oral después de una cirugía de reconstrucción con colgajo. El objetivo es determinar si la integración de ejercicios de deglución basados en una App en el cuidado postoperatorio puede mejorar los resultados de la rehabilitación en comparación con el cuidado convencional solo.
Se utilizará un método de muestreo intencional para reclutar a 72 participantes de las salas quirúrgicas de un centro médico en el norte de Taiwán. Se identificarán pacientes elegibles programados para la resección del tumor de cáncer oral y reconstrucción con colgajo mediante consulta con cirujanos plásticos. Después del cribado y el consentimiento informado, los participantes serán asignados a un grupo de control o a un grupo experimental, con aproximadamente 36 pacientes en cada grupo.
El grupo de control recibirá educación rutinaria en la sala y cuidados de enfermería postoperatorios estándar, mientras que el grupo experimental recibirá los mismos cuidados más una intervención adicional utilizando una App de ejercicios de deglución. La intervención comenzará en el día postoperatorio 7, guiada por el investigador. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán durante las visitas ambulatorias en la semana 4 y la semana 12 postoperatorias. Para minimizar la posible interferencia entre participantes, la recolección de datos se realizará secuencialmente, primero para el grupo de control, seguido del grupo experimental.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios autoadministrados o entrevistas asistidas por el investigador, incluyendo una encuesta demográfica, el Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), la Escala Funcional de Ingestión Oral (FOIS), una Escala Visual Analógica para la Ansiedad y el cuestionario EORTC QLQ-H&N35 para la calidad de vida. Cada evaluación tomará aproximadamente 20-30 minutos. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes. La prueba de chi-cuadrado y la prueba t independiente se utilizarán para examinar la homogeneidad del grupo. Se aplicarán pruebas t pareadas para evaluar los cambios intragrupo en la función de deglución, ansiedad y calidad de vida antes y después de la intervención. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia empírica sobre la efectividad de la rehabilitación de la deglución asistida por App para pacientes con cáncer oral después de una cirugía reconstructiva, apoyando el desarrollo de modelos innovadores de cuidado postoperatorio basados en tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un método de muestreo intencional y se llevará a cabo en las salas quirúrgicas de un centro médico del norte de Taiwán. Se reclutará a un total de 72 participantes, con aproximadamente 36 pacientes en el grupo experimental y 36 en el grupo de control, según la estimación del tamaño muestral.
Los participantes serán identificados por el investigador mediante consulta con cirujanos plásticos sobre pacientes programados para resección de tumores de cáncer oral y cirugía de reconstrucción con colgajo. Los pacientes elegibles serán seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión. Un día antes de la cirugía, el investigador explicará el propósito y los procedimientos del estudio a cada paciente. Aquellos que acepten participar firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán los cuestionarios iniciales, ya sea por autoadministración o mediante entrevista.
Después de la cirugía, cuando los pacientes regresen a la sala, la intervención comenzará el séptimo día postoperatorio. Los participantes se dividirán en dos grupos:
Grupo de control: recibe educación habitual en la sala y cuidados postoperatorios estándar. Grupo experimental: recibe los mismos cuidados habituales más una intervención adicional utilizando una aplicación móvil (App) de ejercicios de deglución. El investigador ayudará a los participantes a descargar y utilizar la App.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía durante las visitas a la clínica ambulatoria. Para prevenir la contaminación entre participantes, los datos se recopilarán de forma secuencial: primero del grupo de control y luego del grupo experimental.
Los instrumentos de recolección de datos incluyen un cuestionario demográfico, el Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10), la Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS), la Escala Visual Analógica para la Ansiedad y el EORTC QLQ-H&N35 para la calidad de vida. Cada sesión de entrevista o cuestionario tomará aproximadamente 20-30 minutos. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el proceso de recolección de datos sin penalización.
El análisis de datos se realizará utilizando estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes. La homogeneidad entre grupos se evaluará mediante pruebas de chi-cuadrado y t de Student independiente. Se utilizarán pruebas t pareadas para comparar las diferencias dentro de los grupos antes y después de la intervención. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención basada en una App de ejercicios de deglución sobre la función deglutoria, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con cáncer oral después de cirugía de reconstrucción con colgajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHUAN WEN HSU, Master
- Número de teléfono: 886+033281200* 886+0975367585
- Correo electrónico: f22877@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan District, Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Diagnosticado con cáncer oral
- Hospitalizado por primera vez para resección de tumor de cáncer oral y cirugía de reconstrucción con colgajo
- Mayor de 18 años
- Consciente y lúcido mentalmente
- Capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado por un médico con mala cicatrización de la herida postoperatoria que impide la participación en ejercicios de rehabilitación oral
- Incapaz de realizar ejercicios de rehabilitación oral dentro de una semana después de la cirugía, según lo determinado por un médico
Criterios de retirada:
-Los participantes que retiren su consentimiento en cualquier momento durante el estudio serán excluidos de cualquier participación adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de la Aplicación de Cuidado de la Deglución + Ejercicio
Los participantes reciben un programa de cuidado de la deglución combinado con una aplicación móvil de ejercicios, comenzando el día 7 postoperatorio.
La aplicación proporciona ejercicios guiados de deglución, recordatorios y seguimiento del progreso.
Evaluaciones de seguimiento a las 4 y 12 semanas.
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Los participantes reciben un programa de cuidados para la deglución combinado con una aplicación móvil de ejercicios, comenzando el día 7 postoperatorio.
La aplicación proporciona ejercicios guiados de deglución, recordatorios y seguimiento del progreso.
Evaluaciones de seguimiento en las semanas 4 y 12.
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Comparador activo: Cuidado Postoperatorio de Rutina
Los participantes reciben atención postoperatoria estándar y educación de rutina en la sala sin la intervención de deglución basada en la App.
Las evaluaciones se realizan en los mismos momentos que en el grupo experimental.
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Los participantes reciben atención postoperatoria estándar y educación rutinaria en la sala sin la intervención de deglución basada en la aplicación.
Las evaluaciones se realizan en los mismos momentos que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Postoperatorio de Disfunción Oral-10 (POD-10)
Periodo de tiempo: A partir del día 7 postoperatorio, y durante las visitas ambulatorias en la semana 4 y semana 12 postoperatorias.
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La disfunción oral relacionada con la deglución se evaluó mediante el cuestionario Postoperative Oral Dysfunction-10 (POD-10).
El POD-10 es una medida de resultados reportados por el paciente que consta de 10 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican una disfunción oral más grave.
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A partir del día 7 postoperatorio, y durante las visitas ambulatorias en la semana 4 y semana 12 postoperatorias.
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La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: A partir del día 7 postoperatorio, y durante las visitas ambulatorias en la semana 4 y la semana 12 postoperatorias.
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La capacidad funcional de deglución se evaluó mediante la Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS), una escala ordinal de 7 puntos que va desde el Nivel 1 (nada por vía oral) hasta el Nivel 7 (dieta oral total sin restricciones), donde puntuaciones más altas representan una mejor función de ingesta oral.
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A partir del día 7 postoperatorio, y durante las visitas ambulatorias en la semana 4 y la semana 12 postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad
Periodo de tiempo: comenzar el día 7 postoperatorio, durante las visitas ambulatorias en la semana 4 postoperatoria y la semana 12.
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Los niveles de ansiedad se evaluaron mediante la Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A).
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de ansiedad y 10 indica el nivel más alto de ansiedad, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la ansiedad.
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comenzar el día 7 postoperatorio, durante las visitas ambulatorias en la semana 4 postoperatoria y la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida Medidas por el EORTC QLQ-H&N35 a las 4 y 12 Semanas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: el día 7 postoperatorio, durante las visitas ambulatorias en la semana 4 postoperatoria y la semana 12.
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La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello 35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
El cuestionario comprende múltiples ítems específicos de síntomas de cáncer de cabeza y cuello, con puntuaciones transformadas linealmente a una escala de 0-100.
Puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida.
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el día 7 postoperatorio, durante las visitas ambulatorias en la semana 4 postoperatoria y la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Yean Hsiao Chiu, PHD, Taipei Medical University
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 202501330B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
No se compartirán datos de participantes individuales (IPD) ni documentos de apoyo. Solo los resultados agregados del estudio podrán publicarse en revistas o presentarse en conferencias.
Identificador de información: No individual participant dataComentarios de información: No se compartirán datos individuales de participantes (DIP) ni documentos de apoyo. Solo los resultados agregados del estudio podrán publicarse en revistas o presentarse en conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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